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中國醫(yī)藥創(chuàng)新迎“黃金期”，藥企研發(fā)投入正加速轉化為臨床成果！

2026年04月01日 11:43:00來源：制藥網(wǎng)點擊量：32361

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，在國家將生物醫(yī)藥列為新興支柱產(chǎn)業(yè)的時代機遇下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)質量與數(shù)量都正在不斷提升。據(jù)悉，在3月底，就已有大批國產(chǎn)創(chuàng)新藥已獲批臨床，涉及原發(fā)性IgA腎病、炎癥、晚期實體瘤等眾多領域。
 
　　如3月31日，復宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的HLXTE-HAase02(重組人透明質酸酶注射液)(「HLXTE-HAase02」)的1期臨床試驗申請(IND)在近日已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。
 
　　據(jù)了解，HLXTE-HAase02是公司自主研發(fā)的新型重組人透明質酸酶(rHuPH20)，擬用于促進皮下注射或皮下輸注藥物擴散和吸收。截至2026年2月，公司針對該藥的累計研發(fā)投入約為人民幣2673萬元(未經(jīng)審計)。
 
　　3月31日，可瑞生物宣布，其自主研發(fā)的TCR-TCE(T細胞受體-T細胞銜接器)創(chuàng)新藥CRPA1A2注射液已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)臨床試驗默示許可。此次獲批標志著可瑞生物頭個TCR-TCE產(chǎn)品正式進入中國臨床研究階段。此前，CRPA1A2已于2025年12月獲得美國FDA IND許可。
 
　　值得一提的是，CRPA1A2所采用的TCR分子，源自可瑞生物自主研發(fā)的 SMART-TCR®親和力優(yōu)化平臺。該平臺在顯著提升TCR親和力與功能活性的同時，嚴格篩除潛在交叉反應克隆，確保了對MAGE-A1/HLA-A02:01復合物的優(yōu)異特異性。
 
　　同日，長春高新發(fā)布公告，子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司GenSci161注射液境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗申請獲得批準。GenSci161注射液是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款治療用生物制品1類藥物，擬用于治療子宮內膜異位癥、中重度化膿性汗腺炎。
 
　　此外，復星醫(yī)藥也在近日宣布，控股子公司復宏漢霖收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意HLXTE-HAase02(即重組人透明質酸酶注射液)用于促進皮下注射或皮下輸注藥物擴散和吸收開展Ⅰ期臨床試驗的批準。同日其還公告，控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意FXB0871用于局部晚期或轉移性實體瘤開展臨床試驗的批準。
 
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　　總的來說，2026年以來，國內頭部藥企的研發(fā)投入正加速轉化為臨床成果。這些藥物的也反映出當前國內醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術路線多元化、平臺價值凸顯、研發(fā)效率提升的發(fā)展趨勢。未來，隨著更多“全球首創(chuàng)”藥物進入臨床，中國醫(yī)藥創(chuàng)新的“黃金時代”預計將加速到來。
 
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