【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】云南省是我國主要中藥材產(chǎn)區(qū)之一，享有“植物王國”“藥材之鄉(xiāng)”等美譽。為了充分發(fā)揮云南中藥材特色和優(yōu)勢，進一步提升云南省中藥材標準研究能力， 3月31日，云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《云南省中藥材質量標準研究技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)，《指導原則》自發(fā)布之日起施行?！对颇鲜≈兴幉?民族藥材)質量標準研究技術指導原則》(試行)(以下簡稱試行版)同時廢止。
 

　　《指導原則》堅持科學、實用、質量可控的原則，對檢驗項目的設置、檢驗方法的建立、結果判定的規(guī)定、真實世界數(shù)據(jù)的運用、新技術新思路新方法的應用以及數(shù)據(jù)管理和分析等方面均提出要求。
 

　　《指導原則》明確中藥材質量標準應能指導控制藥材質量，以保證藥材使用安全有效。中藥材標準的制定、修訂應當本著“簡便、快捷、靈敏、專屬性強”的原則有針對性地規(guī)定檢測項目，以加強對內在質量的控制。標準各項目應符合現(xiàn)行版《中國藥典》的體例要求，同時關注外源性有害殘留等安全性指標要求的更新，并按新要求開展研究，如有必要，應列入標準正文。
 

　　關于實驗室條件，《指導原則》明確承擔藥材標準起草任務的單位應是能滿足起草任務要求的實驗室，具有相應技術人員，具備中藥質量標準研究與檢驗常用儀器和設備，能確保實驗用試劑、試藥及對照物質符合規(guī)定。
 

　　《指導原則》指出，新增品種或對來源項進行修訂的，應提供藥材標本、彩色照片及基原鑒定報告等，植物標本應包括花、果實、種子等具有鑒別意義的器官，基原鑒定應包括3份以上(特殊情況除外)的臘葉標本的及其對應基原鑒定報告，臘葉標本應由具相關鑒定資質的單位進行基原鑒定，鑒定報告需由鑒定單位蓋章并由鑒定人簽字。多基原中藥材的每種基原均需按上述要求提供。
 

　　《指導原則》對中藥材質量標準各項目要求也進行了詳細說明，包括名稱、來源、檢測項目、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意等內容。此外，《指導原則》還明確了申報材料的具體內容，并新增“申報資料撰寫指南”和“單次給藥毒性研究技術指導原則”兩個附錄。
 

　　據(jù)悉，本次的修訂，著力增強《指導原則》的可操作性。其在原《指導原則》的基礎上，參考《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》《國家藥品標準工作手冊》等內容對原有要求進行了細化，對各項研究中的研究目的、研究方法和研究要求進行了具體表述，極大地提高了整體可操作性。在習用歷史文獻收集、臨床運用資料的收集、申報資料撰寫、急性毒性試驗要求等方面均進行了大量增補。通過對研究及申報的詳細指導，協(xié)助研究人員進行標準制定、修訂研究，在研究起點規(guī)范研究要求，形成研審共識，有力助推云南省藥材標準制定、修訂的研究和申報。
 

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