【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年以來，全球范圍內(nèi)有多款備受關(guān)注的在研藥物遭遇臨床挫折，涵蓋眼科、阿爾茨海默癥、減重、肺癌等多個治療領(lǐng)域。值得注意的是，在6月初，就已有默沙東、吉利德、Fulcrum等多家藥企傳來臨床終止或數(shù)據(jù)不及預(yù)期的消息。
 

　　近日，瑞士藥企ADC Therapeutics(ADCT)公布了明星藥Zynlonta的III期確證性試驗LOTIS-5數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，盡管無進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)到主要終點，但總生存期(OS)暫未顯示出統(tǒng)計學(xué)意義上的生存獲益，僅表現(xiàn)為無負(fù)面影響，安全性信號更是亮起紅燈。
 

　　LOTIS-5是一項隨機、開放標(biāo)簽、雙臂、多中心的III期確證性試驗，旨在評估Zynlonta聯(lián)合利妥昔單抗對比標(biāo)準(zhǔn)免疫化療方案R-GemOx(利妥昔單抗+吉西他濱+奧沙利鉑)在既往接受過至少一線系統(tǒng)治療的r/r DLBCL患者中的療效與安全性。目前，基于LOTIS-5這項陽性研究的全部數(shù)據(jù)，公司已計劃在準(zhǔn)備補充生物制品許可申請(sBLA)的同時，與美國FDA就聯(lián)合方案的獲益-風(fēng)險特征展開討論。
 

　　6月8日，默沙東和吉利德共同宣布將終止Keytruda(帕博利珠單抗)聯(lián)合Trodelvy(戈沙妥珠單抗)一線治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的III期KEYNOTE-D46/EVOKE-03研究。
 

　　研究顯示，雖然聯(lián)合組在‌無進(jìn)展生存期(PFS)‌上數(shù)值優(yōu)于Keytruda單藥組，但‌未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性‌；且中期總生存期(OS)數(shù)據(jù)不樂觀，達(dá)到最終OS終點的可能性極低。據(jù)了解，該項特定研究雖然已終止，但雙方其他正在進(jìn)行的Trodelvy或Keytruda相關(guān)臨床試驗?zāi)壳皶翰皇苡绊憽?br /> 

　　6月2日，美國生物制藥公司Fulcrum Therapeutics宣布，因美國FDA對潛在致癌風(fēng)險提出嚴(yán)重關(guān)切，公司決定終止其實驗性鐮狀細(xì)胞貧血癥治療藥物Pociredir的研發(fā)工作。
 

　　據(jù)了解，Pociredir是一款在研口服藥物，旨在通過作用于PRC2蛋白復(fù)合體中的關(guān)鍵亞基來提高胎兒血紅蛋白水平，從而緩解鐮狀細(xì)胞貧血癥患者的貧血、疼痛及器官損傷癥狀。本次項目被迫叫停的原因，是益普生旗下同樣靶向PRC2復(fù)合體的抗癌藥物Tazverik，因存在引發(fā)繼發(fā)性血液癌癥的風(fēng)險，于今年早些時候在全球范圍內(nèi)遭到撤市。美國FDA認(rèn)定，所有作用于該蛋白復(fù)合體的在研或在售藥物均存在誘發(fā)惡性腫瘤的類似系統(tǒng)性風(fēng)險。

 

　　總的來說，2026年以來的臨床失敗潮，本質(zhì)上是行業(yè)從“概念驅(qū)動”邁入“證據(jù)驅(qū)動”的標(biāo)志性轉(zhuǎn)折。同時，也體現(xiàn)了創(chuàng)新藥研發(fā)的高風(fēng)險特性，以及監(jiān)管和市場對安全性數(shù)據(jù)的容忍度正在收窄的趨勢。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。