【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，復(fù)宏漢霖宣布，其自主開(kāi)發(fā)的帕妥珠單抗注射液漢倍優(yōu)®獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。本次獲批適應(yīng)癥覆蓋了原研帕妥珠單抗注射液在國(guó)內(nèi)已獲批的所有適應(yīng)癥，包括早期乳腺癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。
 

　　帕妥珠單抗是HER2陽(yáng)性乳腺癌治療的關(guān)鍵靶向藥物，2025年11月，復(fù)宏漢霖以商品名POHERDY®獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為美國(guó)頭款帕妥珠單抗生物類似藥；2026年2月，再獲歐盟批準(zhǔn)，亦是歐洲頭個(gè)獲批的同類產(chǎn)品。至此，漢倍優(yōu)®已先后在中國(guó)、美國(guó)、歐盟三大主流市場(chǎng)完成注冊(cè)。‌‌
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2025年帕妥珠單抗產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的銷售額約為27.28億元。此次獲批將為國(guó)內(nèi)乳腺癌患者提供更多治療選擇，豐富公司在該領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，并進(jìn)一步夯實(shí)其在乳腺癌治療領(lǐng)域的全球化布局。
 

　　實(shí)際上，此次漢倍優(yōu)®在三大市場(chǎng)的獲批，也再次驗(yàn)證了復(fù)宏漢霖全球開(kāi)發(fā)與注冊(cè)能力，其正以此加速?gòu)腂iotech向Biopharma轉(zhuǎn)型。
 

　　據(jù)悉，截至目前，復(fù)宏漢霖已有10款產(chǎn)品在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，覆蓋60個(gè)市場(chǎng)，海外市場(chǎng)拓展步伐持續(xù)加快。如由公司自主研發(fā)、生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥HERCESSI™(HLX02，中國(guó)商品名：漢曲優(yōu)®)也早已實(shí)現(xiàn)中國(guó)、美國(guó)、歐盟三地全面獲批上市，未來(lái)該藥還將與漢倍優(yōu)®正式組成中美歐全面獲批的國(guó)產(chǎn)“曲帕雙靶”組合。
 

　　到2030年，復(fù)宏漢霖計(jì)劃在全球范圍內(nèi)上市超過(guò)20款產(chǎn)品，其中在美國(guó)和歐洲上市產(chǎn)品有望超過(guò)15款。值得一提的是，在第44屆摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)，復(fù)宏漢霖還披露了多項(xiàng)核心創(chuàng)新資產(chǎn)明確的時(shí)間表與推進(jìn)計(jì)劃。
 

　　其中，抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)钅壳耙言谌?0余個(gè)市場(chǎng)獲批，有望在2026年底前完成：胃癌圍術(shù)期適應(yīng)癥在中國(guó)的加速獲批；廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)和局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)適應(yīng)癥在美申報(bào)上市；多項(xiàng)新適應(yīng)癥在歐盟獲批上市；ES-SCLC適應(yīng)癥在日本橋接試驗(yàn)的入組也已完成，并達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，復(fù)宏漢霖正以生物類似藥為基石，在穩(wěn)固現(xiàn)金流和全球能力的同時(shí)，堅(jiān)定地向創(chuàng)新藥領(lǐng)域邁進(jìn)。未來(lái)，公司將持續(xù)推動(dòng)更多ADC、多抗及TCE等創(chuàng)新分子走向臨床與商業(yè)化，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自免、代謝及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)疾病領(lǐng)域。與此同時(shí)，隨著全球商業(yè)化能力的不斷增強(qiáng)，公司海外收入也將有望迎來(lái)進(jìn)一步增長(zhǎng)。
 

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