【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評(píng)，滿(mǎn)足兒科臨床用藥需求，近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》。
 

　　第五批清單有15個(gè)品種，涉及25個(gè)規(guī)格、8種劑型，覆蓋全身用抗感染藥、呼吸系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領(lǐng)域。
 

　　《第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》主要有四個(gè)特點(diǎn)：
 

　　一是立足兒童用藥需求，清單重點(diǎn)關(guān)注低齡兒童用藥、急搶救用藥等，聽(tīng)取臨床一線(xiàn)意見(jiàn)，優(yōu)先選取能解決臨床突出問(wèn)題的藥品；
 

　　二是貼近兒童用藥特點(diǎn)，清單中多個(gè)藥品國(guó)內(nèi)已上市但無(wú)兒童適宜劑型，如口服溶液劑、乳膏劑等，同時(shí)關(guān)注兒童適宜規(guī)格，以增加兒童用藥順應(yīng)性；
 

　　三是加強(qiáng)相關(guān)政策協(xié)同，清單納入部分罕見(jiàn)病用藥，進(jìn)一步加強(qiáng)與罕見(jiàn)病目錄的銜接，強(qiáng)化鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)的整體效應(yīng)；
 

　　四是兼顧企業(yè)研發(fā)意向，本次遴選結(jié)合前四批清單實(shí)施情況，通過(guò)數(shù)據(jù)分析和專(zhuān)家論證等方式綜合評(píng)估了品種潛在的開(kāi)發(fā)難度和市場(chǎng)空間。
 

　　《第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》綜合考慮臨床用藥必需性和最新藥品研發(fā)進(jìn)展。
 

　　一、堅(jiān)持臨床需求為導(dǎo)向?；谟行院瓦m宜性，在遴選過(guò)程中將藥品按國(guó)內(nèi)“新通用名”、“新劑型”、“新規(guī)格”分類(lèi)，重點(diǎn)選擇國(guó)內(nèi)暫無(wú)通用名藥品，以及在全球有一定銷(xiāo)售額的新劑型新規(guī)格藥品，補(bǔ)充選擇第九版WHO兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單(EMLc)新增品種。
 

　　關(guān)注最新藥品研發(fā)進(jìn)展。重點(diǎn)跟進(jìn)近年來(lái)以來(lái)歐美兒童用藥法案推動(dòng)下獲批上市的新通用名和新增適應(yīng)癥藥品，同時(shí)納入部分抗體類(lèi)生物藥，引領(lǐng)兒童用藥研發(fā)。
 

　　據(jù)了解，為做好保障兒童用藥工作，促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評(píng)，滿(mǎn)足兒科臨床用藥需求，2016年以來(lái)，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門(mén)，先后制定并發(fā)布了四批含129種藥品的《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》。目前，其中的30個(gè)藥品已獲批上市，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、心血管系統(tǒng)用藥等8個(gè)治療領(lǐng)域，其中有15個(gè)是罕見(jiàn)病用藥。
 

　　關(guān)于印發(fā)第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知
 

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