【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，江西省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡(jiǎn)稱《措施》)，進(jìn)一步優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展。
 

　　《措施》共22條，提出將搭建企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等共同參與的藥物研發(fā)交流平臺(tái)，深化政產(chǎn)學(xué)研用融合，實(shí)現(xiàn)資源共享；支持開展江西省臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)，支持藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組建臨床研究聯(lián)合體，提升創(chuàng)新藥臨床研究質(zhì)效；鼓勵(lì)對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的開發(fā)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)名老中醫(yī)經(jīng)方驗(yàn)方收集、研究和轉(zhuǎn)化，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑再注冊(cè)轉(zhuǎn)備案、在省內(nèi)醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑審批程序，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。
 

　　其中強(qiáng)調(diào)，要加強(qiáng)省市對(duì)接聯(lián)動(dòng)，聚焦重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)、重大項(xiàng)目，加大服務(wù)力度。開通研審聯(lián)動(dòng)綠色通道，對(duì)(創(chuàng))新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、疫情防治等臨床急需藥品的研發(fā)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、注射劑再評(píng)價(jià)、中成藥的二次開發(fā)等，實(shí)行專班幫扶。
 

　　同時(shí)對(duì)新開辦企業(yè)實(shí)行專人服務(wù)、早期介入、全程輔導(dǎo)。完善藥品審批系統(tǒng)信息化建設(shè)，實(shí)施登記事項(xiàng)變更“首席負(fù)責(zé)制”，藥品審批及備案事項(xiàng)實(shí)行“一次不跑”、全程網(wǎng)辦。實(shí)施藥品注冊(cè)審批減時(shí)降費(fèi)提效，注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限不超過40個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的，時(shí)限不超過60個(gè)工作日，相關(guān)事項(xiàng)技術(shù)審評(píng)、審批時(shí)限各縮減15%。
 

　　《措施》自2024年9月20日起實(shí)施，原《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評(píng)審批促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》同時(shí)廢止。
 

　　據(jù)了解，江西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)比較突出，2023 年，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入873.28億元，利潤(rùn)102.22億元。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，新措施的發(fā)布，有利于進(jìn)一步加快推動(dòng)江西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　目前，地方對(duì)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的鼓勵(lì)與支持力度正在加大。除了江西省以外，今年還有山東、青海等多省市都有出臺(tái)重磅政策，鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
 

　　例如，1月份，山東省印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，共7個(gè)方面20條政策措施。其中明確加大創(chuàng)新支持力度。2023-2025年，對(duì)在省內(nèi)轉(zhuǎn)化創(chuàng)新藥(1類化學(xué)藥、1類生物制品和1類中藥)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)評(píng)審給予不超過研發(fā)投入40%，分別≤1000萬元、2000萬元、3000萬元資金支持；每個(gè)企業(yè)每年累計(jì)支持額度不超過1億元。對(duì)進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，經(jīng)評(píng)審給予≤200萬元資金支持。
 

　　3月初消息，青海省藥監(jiān)局也出臺(tái)《關(guān)于提升藥品監(jiān)管效能促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，從提升監(jiān)管服務(wù)質(zhì)效、優(yōu)化審評(píng)審批流程、推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展等4個(gè)方面提出19項(xiàng)具體措施，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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