【制藥網 政策法規(guī)】 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，5月30日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》意見，公開征求意見的時間為2023年5月30日—6月29日。
 

　　該征求意見稿包括總則；質量管理體系建立與改進；職責與制度；人員與培訓；設施與設備；采購、收貨與驗收；入庫、貯存與檢查；銷售、出庫與運輸；售后服務；附則共十章。
 

　　其中針對質量管理體系建立與改進，征求意見稿指出企業(yè)應當建立健全符合本規(guī)范要求的質量管理體系，質量管理體系應當與企業(yè)經營范圍和經營規(guī)模相適應，包括質量管理體系文件、組織機構、人員、設施設備等。從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)應當按照本規(guī)范以及質量管理自查制度要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告等。
 

　　針對人員與培訓方面，征求意見稿從基本從業(yè)資格、在職在崗、第三類經營質量負責人要求、質量管理人員要求、特殊品類經營人員要求、售后服務人員要求、培訓形式、培訓內容、培訓考核、人員健康等多方面提出要求。如征求意見稿指出，第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè)，下同)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年及以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
 

　　針對設施與設備方面，征求意見稿從經營場所和庫房規(guī)模；經營場所和庫房選址；庫房要求；可不單獨設庫情形；庫房條件；工作區(qū)域分區(qū)管理；質量狀態(tài)分區(qū)管理；庫房設施設備；貯存條件；非醫(yī)療器械混存；冷藏、冷凍醫(yī)療器械設施設備；零售的經營場所；零售醫(yī)療器械陳列；設施設備維護與檢查；計量器具校準；冷鏈驗證；第三類經營計算機系統(tǒng)；多倉協(xié)同等提出意見。
 

　　其中在【庫房設施設備】上，征求意見稿指出，庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；(三)符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設備；(四)包裝物料的存放場所；(五)對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備自動監(jiān)測以及有效調控溫濕度的設備或者儀器；(六)其他有特殊要求的醫(yī)療器械應當配備的相應設施設備。
 

　　本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求，從事醫(yī)療器械經營活動，應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程采取有效的質量管理措施，確保醫(yī)療器械產品在經營過程中的質量安全與可追溯。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。