【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】中藥傳統(tǒng)炮制技藝是我國重要的非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，中藥材只有經(jīng)過炮制后做成中藥飲片才能供臨床處方調(diào)配。根據(jù)藥品管理法規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
 

　　今年1月初，國家藥監(jiān)局印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知，明確要求強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管。加強(qiáng)中藥飲片審批管理，遵循中醫(yī)藥理論和用藥規(guī)律，圍繞質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)中藥飲片炮制機(jī)理研究，建立健全中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)體系等。2月份，《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》發(fā)布，其中也對(duì)于中藥炮制技術(shù)傳承創(chuàng)新提出了兩項(xiàng)重要建設(shè)任務(wù)：一是建設(shè)一批中藥炮制技術(shù)傳承基地，挖掘與傳承中藥炮制理論和技術(shù)；二是開展一批常用中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等研究。
 

　　不止國家層面，近期以來，包括甘肅省、江西省、重慶市等多省市也陸續(xù)發(fā)布中藥炮制規(guī)范，助力飲片質(zhì)量控制水平提升。
 

　　5月26日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布《重慶市中藥飲片炮制規(guī)范》第三批10個(gè)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起2個(gè)月后執(zhí)行。這10個(gè)品種包括地黃炭、熟地黃炭、花椒炭、茄根、炒粳米(炒大米)、粳米皮(米皮糠)、醋兩頭尖、炒糯米、醋五靈脂、豬腎。
 

　　同在26日，江西省也發(fā)布實(shí)施《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》(2023年版)，明確08版《炮制規(guī)范》修訂品種炮制規(guī)范實(shí)施過渡期，自2024年5月1日起統(tǒng)一實(shí)施。23版《炮制規(guī)范》實(shí)施之日起，08版《炮制規(guī)范》所載同品種炮制規(guī)范即停止使用。自實(shí)施之日起，生產(chǎn)、流通和使用23版《炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應(yīng)當(dāng)符合23版《炮制規(guī)范》的要求。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過渡期內(nèi)提前實(shí)施23版《炮制規(guī)范》。本公告自發(fā)布之日起施行。
 

　　5月12日，為進(jìn)一步完善中藥飲片炮制管理，提高中藥飲片質(zhì)量控制水平，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布了《甘肅省中藥炮制規(guī)范》(2022年版)，自2023年6月1日起實(shí)施。自實(shí)施之日起，與2022年版《甘肅省中藥炮制規(guī)范》收載中藥飲片同品種規(guī)格的甘肅省原炮制規(guī)范同時(shí)廢止。省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)已印制的包裝材料須在6個(gè)月內(nèi)使用完畢。
 

　　更早的4月份，《西藏自治區(qū)藏藥材炮制規(guī)范》(國家通用文字版)正式發(fā)布。該規(guī)范共收載62個(gè)植物藥材品種、73個(gè)礦物藥材品種和47個(gè)動(dòng)物藥材品種，共計(jì)182種藏藥材的炮制規(guī)范，明確了藥材的來源、細(xì)化了炮制操作技術(shù)要點(diǎn)、規(guī)范了名詞術(shù)語，為保障藏藥在研發(fā)、生產(chǎn)、使用中的質(zhì)量控制和安全有效提供了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)推動(dòng)藏藥的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化以及藏醫(yī)藥“走出去”將產(chǎn)生積極影響。
 

　　據(jù)了解，一直以來，中藥飲片都面臨不少問題，包括中藥材不合格、各地生產(chǎn)經(jīng)營的中藥飲片沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量參差不齊、市場(chǎng)供應(yīng)的飲片炮制不規(guī)范等。由于中藥炮制需要較多的傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和地方特色，全國各地同一中藥的炮制方法及臨床用藥習(xí)慣不盡相同。隨著各省(市)先后制定適合本地的中藥飲片炮制規(guī)范，將有助于中藥飲片質(zhì)量的進(jìn)一步提升。
 

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