【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)，以強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導(dǎo)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　該《指導(dǎo)原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可(含變更和延續(xù))或者經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查，以及對(duì)該類企業(yè)日常監(jiān)督檢查。
 

　　如根據(jù)《指導(dǎo)原則》，專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程，質(zhì)量管理制度與文件應(yīng)當(dāng)至少包括：(一)質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度；(二)委托方企業(yè)資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準(zhǔn)管理制度；(三)醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收管理制度；(四)醫(yī)療器械出入庫(kù)管理制度；(五)醫(yī)療器械貯存管理制度；(六)醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度；(七)醫(yī)療器械退貨管理制度；(八)醫(yī)療器械不合格品管理制度；(九)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度；(十)冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應(yīng)急管理制度(若涉及)；(十一)醫(yī)療器械追溯管理制度；(十二)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；(十三)數(shù)據(jù)安全管理制度；(十四)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度；(十五)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度；(十六)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；(十七)企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)；(十八)與委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。
 

　　專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：(一)資質(zhì)審核核準(zhǔn)記錄；(二)醫(yī)療器械收貨記錄；(三)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；(四)醫(yī)療器械在庫(kù)檢查記錄；(五)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄和發(fā)貨記錄；(六)醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄；(七)醫(yī)療器械退貨記錄；(八)庫(kù)房及其他貯存設(shè)施溫濕度監(jiān)測(cè)記錄；(九)符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收、貯存、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理記錄；(十)異常情況處置及不合格醫(yī)療器械以及存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械的處理記錄。
 

　　專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，應(yīng)當(dāng)包括以下設(shè)備：(一)計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備滿足收貨、驗(yàn)收、上架、在庫(kù)檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)管理要求的設(shè)備。(二)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備。包括掃碼槍、手持終端等采集識(shí)讀設(shè)備。(三)貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。(四)裝卸搬運(yùn)及輸送設(shè)備。包括推車、叉車(手動(dòng)、電動(dòng))及其他設(shè)備。(五)分揀及出庫(kù)設(shè)備。包括電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)或手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。
 

　　(六)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。(七)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備，定期對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。(八)運(yùn)輸車輛及設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備與所提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛。冷鏈運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車輛運(yùn)輸監(jiān)控。冷藏箱(保溫箱)、冷藏運(yùn)輸車輛應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)要求。
 

　　此外根據(jù)《指導(dǎo)原則》，倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：(一)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理：委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護(hù)與交互、證照期限預(yù)警、經(jīng)營(yíng)范圍監(jiān)控功能；(二)質(zhì)量記錄管理：自動(dòng)生成收貨、驗(yàn)收、在庫(kù)檢查、發(fā)貨、復(fù)核等工作記錄的功能；(三)識(shí)別與貨位分配：入庫(kù)、出庫(kù)時(shí)能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息，并具備根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位的功能；(四)質(zhì)量控制功能：醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收、上架、貯存、在庫(kù)檢查、揀選、復(fù)核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；醫(yī)療器械產(chǎn)品近效期預(yù)警、過效期鎖定功能；(五)打印功能：過程單據(jù)、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼等標(biāo)識(shí)的打印功能。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。