【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為全面落實(shí)藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，5月24日，國(guó)家藥監(jiān)局就《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
 

　　《征求意見(jiàn)稿》從嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理、強(qiáng)化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理、強(qiáng)化對(duì)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)的監(jiān)督檢查等方面提出具體要求，并形成委托生產(chǎn)持有人現(xiàn)場(chǎng)檢查指南。
 

　　在嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理方面，《征求意見(jiàn)稿》提出，申請(qǐng)人擬從事委托生產(chǎn)、申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證(以下簡(jiǎn)稱B類許可證)或者申請(qǐng)B類許可證許可事項(xiàng)變更的，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào))、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第47號(hào))，嚴(yán)格審核申請(qǐng)材料，嚴(yán)格審核受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的藥品GMP符合性檢查告知書(shū)以及同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)等申請(qǐng)材料，并對(duì)申請(qǐng)人開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)申請(qǐng)人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力，符合規(guī)定的方可批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)或者相關(guān)變更。對(duì)于擬申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品尚未取得上市許可的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請(qǐng)或者增加生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。
 

　　在強(qiáng)化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理方面，《征求意見(jiàn)稿》提出，委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的，持有人的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。生物制品(疫苗、血液制品除外)、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，持有人要建立覆蓋生產(chǎn)用原料(包括生物材料、中藥材、中藥飲片、中藥提取物、動(dòng)物來(lái)源的原材料等)等環(huán)節(jié)的全過(guò)程質(zhì)量管理體系；持有人要每年對(duì)生產(chǎn)用原料的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，涉及多場(chǎng)地生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)確保各場(chǎng)地生產(chǎn)用原料的產(chǎn)地、來(lái)源、供應(yīng)商和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等一致；持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵物料、中間產(chǎn)品(原液)、成品開(kāi)展定期抽樣檢驗(yàn)，原則上每生產(chǎn)10批次，關(guān)鍵物料、中間產(chǎn)品(原液)、成品至少抽樣檢驗(yàn)1批次。每半年生產(chǎn)不足10批次的，關(guān)鍵物料、中間產(chǎn)品(原液)、成品要抽樣檢驗(yàn)1批次；相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中明確等。
 

　　在強(qiáng)化對(duì)委托生產(chǎn)持有人的監(jiān)督檢查方面，《征求意見(jiàn)稿》提出，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)照《持有人監(jiān)管規(guī)定》和本通知要求組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，其中對(duì)生物制品(疫苗、血液制品除外)、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的持有人，每年實(shí)施全覆蓋檢查?！墩髑笠庖?jiàn)稿》還提出，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)持有人的日常監(jiān)管；對(duì)跨省委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督檢查及抽查檢驗(yàn)，可商請(qǐng)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助開(kāi)展抽樣、檢驗(yàn)。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以單獨(dú)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查，也可以與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展聯(lián)合檢查，或者商請(qǐng)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查等。
 

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