【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2023年5月10日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求ICH《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》實(shí)施建議和中文版意見(jiàn)的通知。
 

　　通知顯示，為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心擬定了《實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q13的中文版?，F(xiàn)對(duì)該實(shí)施建議和中文版公開(kāi)征求意見(jiàn)，為期1個(gè)月。
 

　　根據(jù)《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》實(shí)施建議，申請(qǐng)人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q13指導(dǎo)原則的要求開(kāi)展研究；本公告發(fā)布之日起6個(gè)月后開(kāi)始的相關(guān)研究(以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn))，均適用Q13指導(dǎo)原則。
 

　　《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》中文版顯示，ICH Q13 指導(dǎo)原則主要包括兩部分內(nèi)容，即原料藥和制劑的連續(xù)制造和附件。
 

　　連續(xù)制造可應(yīng)用于生產(chǎn)過(guò)程中的部分或全部單元操作。連續(xù)制造模式的示例包括：一些單元操作以批生產(chǎn)模式運(yùn)行，而其他單元操作整合以連續(xù)模式運(yùn)行；原料藥或制劑生產(chǎn)過(guò)程的所有單元操作均整合以連續(xù)模式運(yùn)行；原料藥和制劑單元操作跨越原料藥和制劑之間的邊界被整合以形成單個(gè)連續(xù)制造過(guò)程(即原料藥通過(guò)整合單元操作連續(xù)形成和加工得到制劑成品)。生產(chǎn)模式中可以包含緩沖管線或儲(chǔ)罐，以在上述任何連續(xù)制造模式下維持恒定的輸入和輸出物料流。
 

　　本指導(dǎo)原則描述了連續(xù)制造(CM)的開(kāi)發(fā)、實(shí)施、操作和生命 周期管理的科學(xué)及監(jiān)管考慮。本指導(dǎo)原則以現(xiàn)有的 ICH 質(zhì)量指導(dǎo)原 則為基礎(chǔ)，闡明了連續(xù)制造的概念，描述了針對(duì)原料藥和制劑連續(xù)制造的科學(xué)方式和監(jiān)管考慮。
 

　　范圍方面，本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)實(shí)體和治療性蛋白的原料藥和制劑的連續(xù)制造，適用于新產(chǎn)品(如新藥、仿制藥、生物類似物)的連續(xù)制造以及現(xiàn)有產(chǎn)品批生產(chǎn)工藝向連續(xù)制造工藝的轉(zhuǎn)化。本指導(dǎo)原則中描述的原則也適用于其他生物制品/生物技術(shù)產(chǎn)品。
 

　　連續(xù)制造涉及生產(chǎn)過(guò)程中輸入物料的持續(xù)進(jìn)料，工藝中物料的持續(xù)轉(zhuǎn)化，以及輸出物料的同步產(chǎn)出。雖然上述描述可能適用于單個(gè)單元操作(例如工藝色譜、壓片、灌注細(xì)胞培養(yǎng))，但本指導(dǎo)原則聚焦于兩個(gè)或多個(gè)單元操作直接相連的連續(xù)制造系統(tǒng)的整合方面。在該情況下，連續(xù)制造一個(gè)單元操作的任何變更均可能對(duì)下游和上 游單元操作(例如，背壓導(dǎo)致前向混合)和輸出物料質(zhì)量產(chǎn)生影響。
 

　　第一部分還涉及到連續(xù)制造的科學(xué)方法、監(jiān)管考慮等方面內(nèi)容，其中在監(jiān)管考慮方面，文件提到，連續(xù)制造工藝申報(bào)資料應(yīng)與 ICH M4Q 保持一致。一些連續(xù)制造特殊考慮包括工藝描述和過(guò)程控制、控制策略、批次描述和批量、工藝模型、原料藥和制劑穩(wěn)定、批工藝到連續(xù)制造的轉(zhuǎn)變、工藝驗(yàn)證、制藥質(zhì)量體系(POS)、生命周期管理、CTD提交的連續(xù)制造相關(guān)信息等。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。