【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序(試行)，以進(jìn)一步完善仿制藥參比制劑管理，促進(jìn)我國仿制藥高質(zhì)量研發(fā)。
 

　　其中《仿制藥參比制劑目錄》收載的參比制劑，經(jīng)評估已不再符合參比制劑遴選原則的，屬于該程序調(diào)整范圍。品種的具體情形包括： (一)因安全或有效性原因撤市。(二)經(jīng)技術(shù)改進(jìn)，仍無法符合現(xiàn)行《中國藥典》或?qū)徳u技術(shù)要求，不鼓勵(lì)仿制。(三)其他經(jīng)評估不再符合參比制劑遴選原則的情形。
 

　　藥品生產(chǎn)及研發(fā)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)及藥審中心根據(jù)以上調(diào)整情形，可對國家藥監(jiān)局已發(fā)布的參比制劑提出參比制劑調(diào)整申請。企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)可通過參比制劑遴選平臺(tái)“參比制劑存疑品種申請”模塊提交調(diào)整申請表，并提交充分的論證材料。
 

　　其調(diào)整程序包括藥審中心初步審核、專家審議、對外公示、異議處理、發(fā)布。
 

　　按照該程序調(diào)出參比制劑目錄的品種，自參比制劑調(diào)整公告發(fā)布之日起不再作為參比制劑。
 

　　屬于情形一的品種，在審的仿制藥上市申請和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請不予批準(zhǔn)，已上市藥品按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定辦理。
 

　　屬于情形二、三的品種，在審仿制藥上市申請批準(zhǔn)后，不納入《上市藥品目錄集》；在審仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請按照上市后變更補(bǔ)充申請審評，批準(zhǔn)后不適用一致性評價(jià)有關(guān)政策；已批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品，同步調(diào)出《上市藥品目錄集》，說明書、標(biāo)簽不再使用通過一致性評價(jià)標(biāo)識，藥品上市許可持有人應(yīng)于參比制劑目錄調(diào)整公告發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)按照《藥品上市后變更管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定，提出說明書、標(biāo)簽修訂備案。
 

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