【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 近日，浙江制定印發(fā)了《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的實(shí)施意見》(下稱《實(shí)施意見》)，以進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其從全面提升審評(píng)審批效能、深入優(yōu)化審評(píng)審批流程、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目、多渠道提升檢驗(yàn)檢測(cè)效率、全方位提升許可服務(wù)水平五個(gè)方面提出23條具體意見。
 

　　在全面提升審評(píng)審批效能方面，《實(shí)施意見》提出全面提速審評(píng)審批、降低醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)、提升受理服務(wù)效能、統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、提升數(shù)字服務(wù)效能、便捷規(guī)范辦理第一類產(chǎn)品備案六項(xiàng)意見。
 

　　其中《實(shí)施意見》在全面提速審評(píng)審批上提出，從2023年3月1日起，實(shí)現(xiàn)浙江省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)平均時(shí)限由法定120個(gè)工作日縮減至50個(gè)工作日；到2024年，力爭(zhēng)進(jìn)一步縮減至40個(gè)工作日。行政審批時(shí)限由法定20個(gè)工作日縮減至5個(gè)工作日。
 

　　在降低醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)方面，《實(shí)施意見》提出，從2023年3月1日起，在前期降費(fèi)的基礎(chǔ)上，按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收取第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)費(fèi)：首次注冊(cè)費(fèi)46011元/品種，變更注冊(cè)費(fèi)15405元/品種，延續(xù)注冊(cè)費(fèi)15288元/品種。
 

　　在深入優(yōu)化審評(píng)審批流程方面，《實(shí)施意見》健全分路徑審評(píng)機(jī)制、完善審評(píng)咨詢服務(wù)、優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查流程、優(yōu)化審評(píng)審批流程、簡(jiǎn)化已上市產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批、強(qiáng)化產(chǎn)品分類管理六項(xiàng)意見。
 

　　其中在優(yōu)化審評(píng)審批流程方面，《實(shí)施意見》提出對(duì)第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)實(shí)施技術(shù)審評(píng)和行政審批并聯(lián)，技術(shù)審評(píng)的主審、復(fù)核、簽發(fā)與行政審批的審核、核準(zhǔn)、審定相應(yīng)環(huán)節(jié)同步開展。簡(jiǎn)化體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更要求，增加裝量差異的包裝規(guī)格(僅裝量差異)、增加相同自動(dòng)化程度適用機(jī)型的許可事項(xiàng)變更，可免于提交分析性能評(píng)估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿。已注冊(cè)產(chǎn)品因新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布或?yàn)榉闲碌膹?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的，延續(xù)注冊(cè)前應(yīng)當(dāng)先在原審批部門辦理變更注冊(cè)，僅減少規(guī)格型號(hào)(包裝規(guī)格)或規(guī)范產(chǎn)品名稱的變更，可在延續(xù)注冊(cè)中合并辦理。
 

　　在大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目上，《實(shí)施意見》提出全鏈條支持創(chuàng)新項(xiàng)目、加大重點(diǎn)項(xiàng)目支持力度、強(qiáng)化應(yīng)急產(chǎn)品審評(píng)審批、建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制4項(xiàng)意見。其中在加大重點(diǎn)項(xiàng)目支持力度上，《實(shí)施意見》提出列入國(guó)家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)或者國(guó)家、省級(jí)重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的項(xiàng)目以及經(jīng)認(rèn)定為診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年特有和多發(fā)疾病、臨床急需且我國(guó)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市的項(xiàng)目，納入第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，壓縮時(shí)限，單獨(dú)排隊(duì)，優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)核查、審評(píng)審批，推動(dòng)項(xiàng)目加快上市。
 

　　據(jù)了解，近年來，浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)和產(chǎn)品數(shù)逐年增加，截至2022年底，浙江實(shí)有第一類醫(yī)療器械備案11659個(gè)，第二類注冊(cè)證6615個(gè)，第三類注冊(cè)證總量1006個(gè)，注冊(cè)備案產(chǎn)品總數(shù)19280個(gè)。新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，技術(shù)審評(píng)難度日益增加的同時(shí)，企業(yè)也對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批政策的持續(xù)優(yōu)化有了更多的期盼。業(yè)內(nèi)表示，《實(shí)施意見》的出臺(tái)，可著力推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批速度和注冊(cè)收費(fèi)水平明顯優(yōu)于長(zhǎng)三角區(qū)域等產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)省市，在市場(chǎng)上快速搶占先機(jī)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，該《實(shí)施意見》自3月1日正式實(shí)施以來，20天內(nèi)該省共受理醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)73個(gè)、延續(xù)注冊(cè)23個(gè)、變更注冊(cè)17個(gè)，共計(jì)減免注冊(cè)費(fèi)用超過170萬(wàn)元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。