【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為加強藥品上市后變更備案管理，近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市后變更備案管理實施細則》(以下簡稱“實施細則”)。實施細則共5章17條，對備案管理、藥品生產(chǎn)場地變更管理、變更備案的監(jiān)督管理等內(nèi)容作出規(guī)定，對山東省內(nèi)藥品上市后變更管理工作平穩(wěn)有序開展起到重要的指導(dǎo)作用。實施細則自2023年4月1日起施行，有效期至2028年3月31日。
 

　　實施細則保留了試行版本的主要內(nèi)容，圍繞細化藥品上市后變更備案管理的工作要求，明確了備案類變更管理的適用范圍、辦理程序，以及生產(chǎn)場地變更的辦理路徑等內(nèi)容。
 

　　在備案管理上，實施細則指出，對于簽收的備案資料，山東省食品藥品審評查驗中心自簽收之日起5日內(nèi)對備案信息進行核對并予以公示；不符合要求的，不予公示并說明理由。持有人可在國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站查詢相關(guān)備案信息的公示內(nèi)容。
 

　　對于藥品生產(chǎn)場地變更管理，實施細則持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地、持有人變更生產(chǎn)企業(yè)(包括變更受托生產(chǎn)企業(yè)、增加受托生產(chǎn)企業(yè)、持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn))的，可通過山東政務(wù)服務(wù)平臺省藥監(jiān)局分廳提交藥品生產(chǎn)許可變更申請，同時提交藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查以及生產(chǎn)場地變更研究等相關(guān)資料。而變更藥品生產(chǎn)場地，同時發(fā)生藥品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等其他屬于重大變更或者中等變更的，持有人還應(yīng)當(dāng)就其他注冊管理變更事項提出補充申請或者備案。
 

　　針對高風(fēng)險品種，《實施細則》指出對于生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑、特殊注射劑等高風(fēng)險品種，以及通過仿制藥一致性評價品種的生產(chǎn)場地變更，現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)抽取1-3批樣品送山東省食品藥品檢驗研究院進行檢驗，無菌類產(chǎn)品可選擇代表性品種進行抽樣檢驗。
 

　　相關(guān)負責(zé)人解釋，特殊注射劑是指與普通注射劑相比，特殊注射劑的質(zhì)量及其活性成分的體內(nèi)行為受處方和工藝的影響較大，可能進一步影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性，例如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑、油溶液、膠束等。
 

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