【制藥網 政策法規(guī)】長期以來，醫(yī)藥行業(yè)的行賄受賄、違規(guī)報價等違規(guī)違法行為屢禁不止，為整肅醫(yī)藥市場秩序，我國相關部門持續(xù)出臺相關政策，嚴厲打擊違法違規(guī)行動，強化震懾作用。據悉，2021年9月1日起，《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》、《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》《市場監(jiān)督管理信用修復管理辦法》等三份部門規(guī)章和規(guī)范性文件正式施行，將進一步重拳嚴打醫(yī)藥行業(yè)違規(guī)違法行為。
 

　　新修訂的3部規(guī)章和規(guī)范性文件，構建統(tǒng)一規(guī)范的嚴重違法失信名單管理制度，重點聚焦食品、藥品和特種設備等行業(yè)及侵害消費者權益等市場監(jiān)管領域，強化信用約束和失信懲戒，著力解決群眾痛點、治理難點。并且將市場監(jiān)管部門行政處罰信息一般公示期限由5年縮短為3年，并提出健全完善信用修復制度。
 

　　同時，新規(guī)進一步擴大嚴重違法失信名單列入范圍，包括食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、特種設備、知識產權等諸多領域的嚴重違法行為，都將被明確列入嚴重違法失信名單。那么在醫(yī)藥領域，如何確定“嚴重違法失信行為”？拉入“黑名單”后有哪些不良影響呢？
 

　　辦法明確，實施下列藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域違法行為，且屬于本辦法第二條規(guī)定情形的，列入嚴重違法失信名單：生產銷售假藥、劣藥；違法生產、銷售國家有特殊管理要求的藥品(含疫苗)；生產、進口、銷售未取得藥品批準證明文件的藥品(含疫苗)；生產、銷售未經注冊的第二、三類醫(yī)療器械；生產、銷售非法添加可能危害人體健康物質的化妝品；其他違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律、行政法規(guī)規(guī)定，嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。
 

　　辦法第二條規(guī)定，當事人違反法律、行政法規(guī)，性質惡劣、情節(jié)嚴重、社會危害較大，受到市場監(jiān)督管理部門較重行政處罰的，由市場監(jiān)督管理部門依照本辦法規(guī)定列入嚴重違法失信名單，通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示，并實施相應管理措施。
 

　　前款所稱較重行政處罰包括：依照行政處罰裁量基準，按照從重處罰原則處以罰款；降低資質等級，吊銷許可證件、營業(yè)執(zhí)照；限制開展生產經營活動、責令停產停業(yè)、責令關閉、限制從業(yè)；法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章規(guī)定的其他較重行政處罰。
 

　　另外，辦法第九條明確，實施下列破壞公平競爭秩序和擾亂市場秩序違法行為的企業(yè)，列入嚴重違法失信名單。包括侵犯商業(yè)秘密、商業(yè)詆毀、組織虛假交易等嚴重破壞公平競爭秩序的不正當競爭行為；故意侵犯知識產權；提交非正常專利申請、惡意商標注冊申請損害社會公共利益；從事嚴重違法專利、商標代理行為；價格串通、低價傾銷、哄抬價格；對關系國計民生的商品或者服務不執(zhí)行政府定價、政府指導價，不執(zhí)行為應對突發(fā)事件采取的價格干預措施、緊急措施；組織、策劃傳銷或者為傳銷提供便利條件；發(fā)布關系消費者生命健康的商品或者服務的虛假廣告；其他違反法律、行政法規(guī)規(guī)定，嚴重破壞公平競爭秩序和擾亂市場秩序的違法行為。
 

　　可以看出，在醫(yī)藥行業(yè)，不管是生產銷售假藥、劣藥，還是違規(guī)違法經營藥品的行為，都將會受到重拳出擊，而企業(yè)一旦被納入嚴重違法失信名單，將承受巨大的代價。未來醫(yī)藥企業(yè)只有合規(guī)合法經營，才能走得更遠。