【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】8月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布兩條涉及醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)文件，分別是《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》。制定兩則辦法的目的是為了規(guī)范體外診斷試劑和醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證其安全、有效和質(zhì)量可控，文件要求均自2021年10月1日起施行。
 

　　其中，《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》共十章、一百二十五條。修訂的重點(diǎn)內(nèi)容包括落實(shí)審評(píng)審批制度改革要求、落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、落實(shí)“放管服”改革要求、優(yōu)化科學(xué)高效的審評(píng)審批程序等方面。
 

　　文件明確，本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。而按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
 

　　在體外診斷試劑注冊(cè)方面，其中文件明確，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格的，方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。
 

　　同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。
 

　　另外，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。第三類(lèi)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供3個(gè)不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。
 

　　《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》則包括十章、一百二十四條。醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。2020年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)得以快速發(fā)展，但市場(chǎng)上經(jīng)常出現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，影響醫(yī)療器械安全、有效的情況，因此加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管迫在眉睫。
 

　　文件明確，申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
 

　　申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條要求以及相關(guān)規(guī)定。
 

　　可以預(yù)見(jiàn)，隨著上述兩則注冊(cè)與備案管理辦法的落地實(shí)施，有利于進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑和醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。