【制藥網 政策法規(guī)】生物醫(yī)藥產業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)，近年來，在“健康中國2030”規(guī)劃綱要的指導下，生物醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新驅動力不斷提升，高質量發(fā)展將成為生物醫(yī)藥產業(yè)的主旋律。生物醫(yī)藥產業(yè)是上海的六大重點產業(yè)之一，2020年產業(yè)產值超過6000億元。為了加快上海生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，上海市藥監(jiān)局會同上海市經濟和信息化委員會近日制定了《關于建設上海市生物醫(yī)藥產品注冊指導服務工作站(點)實施方案(試行)》，致力于著力解決企業(yè)在醫(yī)療器械產品注冊、運營等環(huán)節(jié)遇到的困難、瓶頸，提升企業(yè)產品注冊和質量管理能力，加快產品上市，有效推動本市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
 

　　試行方案實施方案內容分為工作目標、工作站(點)職責、基本要求和認定程序、工作保障等四大部分，其中在基本要求和認定程序方面，明確符合條件且以區(qū)政府名義申請的，設為工作站；符合條件且以生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)名義申請的，設為服務點。
 

　　就基本要求而言，文件明確專業(yè)設施上，區(qū)內具備一定醫(yī)療器械產業(yè)空間承載能力，未來3年可用于醫(yī)療器械研發(fā)或生產的物業(yè)總面積應不小于20萬平方米；區(qū)內具有相關檢測、認證等專業(yè)服務機構。產業(yè)規(guī)劃上，區(qū)內明確把醫(yī)療器械產業(yè)作為主導產業(yè)列入發(fā)展規(guī)劃；具有一定規(guī)模的醫(yī)療器械產業(yè)集聚，醫(yī)療器械生產及研發(fā)企業(yè)數量不少于70家。
 

　　區(qū)內入駐企業(yè)應符合本市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展導向，符合國家和本市環(huán)保、消防、安全生產等法律、法規(guī)、政策的要求，并具有較好的發(fā)展?jié)摿?。另外，張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新引領核心區(qū)、臨港新片區(qū)精準醫(yī)療先行示范區(qū)、東方美谷生命健康融合發(fā)展區(qū)、金海岸現代制藥綠色承載區(qū)、北上海生物醫(yī)藥高端制造集聚區(qū)、南虹橋智慧醫(yī)療創(chuàng)新試驗區(qū)等“1+5+X”重點特色生物醫(yī)藥產業(yè)承載區(qū)所在區(qū)予以優(yōu)先考慮。
 

　　對工作站(點)的基本要求方面，明確了人員要求、辦公條件、運行經費、工作機制等，其中在人員要求方面，明確至少配備2名以上專職人員及若干名兼職人員組成的服務團隊。專職人員應具有本科以上學歷、具備醫(yī)療器械注冊、質量管理、產業(yè)扶持政策等相關法規(guī)和專業(yè)知識，相關人員需經過市藥品監(jiān)管局、市經濟信息化委相關培訓和認定。
 

　　2021年是十四五開局之年，為加快上海生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，上海不久前還出臺了《關于促進本市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》，其中明確提出：力爭通過三年努力，全市生物醫(yī)藥制造業(yè)年度工業(yè)總產值達到1800億元，重點支持創(chuàng)新藥品、高端醫(yī)療器械、先進生物醫(yī)藥裝備和材料、新型服務外包等4大產業(yè)發(fā)展。