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多家藥企申請疫苗生產、臨床研究受阻，或為控制企業(yè)數(shù)量

2019年07月15日 14:00:15來源：制藥站點擊量：38924

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　　《疫苗管理法(征求意見稿)》出臺，將驅使行業(yè)在研發(fā)、臨床、生產、接種、流通、檢測以及監(jiān)督管理進行嚴格管理，小企業(yè)各環(huán)節(jié)成本明顯增高，疫苗行業(yè)將呈現(xiàn)強者恒強局勢，收益明顯。

　　不過近期，有消息表示，多家既往沒有疫苗生產文號的企業(yè)提出疫苗生產文號申請后，國家藥監(jiān)部門暫未受理。

　　對此，業(yè)內人士猜測，藥監(jiān)局這項舉動或是為了控制疫苗企業(yè)數(shù)量。“不光是生產申請，連臨床研究申請都受阻了。臨床研究申請受阻主要是針對已有上市品種，哪怕是進口品種，只要國內有產品上市了，如果不是疫苗生產企業(yè)，就不能申請臨床研究。”相關人士表示。

　　近年來，我國疫苗產業(yè)發(fā)展較快，目前共有45家疫苗生產企業(yè)，可以生產60種以上的疫苗。相關部門人士指出，疫苗行業(yè)存在企業(yè)數(shù)量較多、產業(yè)集中度不高等問題。

　　因此，要通過嚴格控制新開辦企業(yè)數(shù)量、引導落后企業(yè)和產品退出、推動大型優(yōu)勢企業(yè)加快發(fā)展，多措并舉、綜合施策，鼓勵企業(yè)聯(lián)合重組，提高規(guī)?；a能力和高質量發(fā)展水平。

　　不過，對于有關部門欲通過行政干預手段來進行市場調節(jié)的舉動，業(yè)內也頗有擔憂，一方面他們認為企業(yè)的優(yōu)勝劣汰更應該是一種市場化的結果。

　　“另外，如果既往沒有疫苗生產文號的企業(yè)規(guī)定不能申請生產文號，甚至臨床研究也受限的話，那對于中小型疫苗創(chuàng)新企業(yè)來說，這會是個很大的沖擊，因為這些企業(yè)本來都是沒有疫苗生產文號的。”有人如此表示。

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