聚維酮

K30Juweitong K30  

Povidone K30

（C₆H₉NO）_n

[9003-39-8]

本品系吡咯烷酮和乙炔在加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體，在催化劑作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，分子式為（C₆H₉NO）_n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計(jì)算，含氮（N）量應(yīng)為11.5%～12.8%。

【性狀】本品為白色至乳白色粉末。

【鑒別】（1）取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L鹽酸溶液2ml與重鉻酸鉀試液數(shù)滴，即生成橙黃色沉淀。

（2）取本品水溶液（1→50）3ml，加碘試液1～2滴，即生成棕紅色沉淀，攪拌，溶解成棕紅色溶液。

（3）取本品適量，置105℃干燥6小時(shí)，依法測(cè)定，本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（附圖）一致（通則0402）。

【檢查】酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法檢查（通則0631），pH值應(yīng)為3.0～5.0。

K值　取本品1.00g（按無水物計(jì)算），精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，在25℃±0.2℃恒溫水浴中放置1小時(shí)后，依法檢查（通則0633第二法），測(cè)得相對(duì)黏度η_r，按下式計(jì)算K值，應(yīng)為27.0～32.0。

式中　W為供試品的重量（按無水物計(jì)算），g。

N-乙烯-2-吡咯烷酮　取本品約0.25g，精密稱定，置10ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

取N-乙烯-2-吡咯烷酮對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml約含5μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。

另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對(duì)照品和乙酸乙烯酯適量，加適量甲醇使溶解，用流動(dòng)相稀釋并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。

照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（10∶90）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長為235nm。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液20μl，注入液相色譜儀，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應(yīng)大于6.0，供試品溶液中N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與相鄰色譜峰分離度應(yīng)符合要求。

精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.001%。

2-吡咯烷酮　取本品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋成每1ml含5mg的溶液，作為供試品溶液。

取2-吡咯烷酮對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。

照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水-乙腈-甲醇為流動(dòng)相（90∶5∶5），檢測(cè)波長為205nm。精密量取對(duì)照品溶液20μl，注入液相色譜儀，進(jìn)樣6次，峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過2.0%。

精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過2.0%。

甲酸　取本品0.50g，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

取甲酸對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml含25μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。

照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈（95∶5）（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長為210nm。供試品溶液中甲酸峰與相鄰峰分離度應(yīng)符合要求。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.5%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

含氮量　取本品約0.1g，精密稱定，置凱氏定氮瓶中，依次加入硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g，沿瓶壁緩緩加硫酸20ml，在凱氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火緩緩加熱，溶液呈澄明的綠色后，繼續(xù)加熱30分鐘，放冷。轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密吸取10ml，照氮測(cè)定法（通則0704第二法或第三法）測(cè)定，餾出液用硫酸滴定液（0.005 mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。按無水物計(jì)算，含氮量應(yīng)為11.5%～12.8%。

【類別】黏合劑和助溶劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。

附：

圖　藥用輔料聚維酮K30紅外光吸收對(duì)照?qǐng)D譜（試樣制備：KBr壓片）