近日，廣東三生制藥有限公司與南京化學(xué)試劑達(dá)成深度合作藥用鹽酸精氨酸，該產(chǎn)品已完成CDE公示登記：CDE 登記號(hào) F20250000782（ChP 標(biāo)準(zhǔn)）、F20250000783（ChP&USP&EP&JP 多國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)），合規(guī)資質(zhì)完備，可直接用于藥品申報(bào)，支撐公司制劑研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)。

藥用鹽酸精氨酸既是臨床治療用原料藥，也是生物制劑核心藥用輔料。臨床端可參與體內(nèi)鳥氨酸循環(huán)，促進(jìn)氨轉(zhuǎn)化為尿素排出，用于肝性腦病、急性高氨血癥，尤其適配忌鈉患者；生物制藥領(lǐng)域作為蛋白增溶劑、凍干保護(hù)劑、pH 調(diào)節(jié)劑，廣泛用于抗體藥物、ADC 藥物、重組蛋白、疫苗制劑，有效抑制蛋白聚集、提升蛋白溶解性，降低高濃度蛋白制劑黏度，改善凍干制劑復(fù)溶性能，延長(zhǎng)成品有效期，也可用于氨基酸輸液、注射制劑配方穩(wěn)定。

南京化學(xué)試劑深耕藥用輔料領(lǐng)域多年，整套生產(chǎn)體系遵循 GMP 規(guī)范，建立高于藥典的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)控純度、重金屬、微生物、內(nèi)毒素等關(guān)鍵指標(biāo)，批次穩(wěn)定性強(qiáng)，鹽酸精氨酸藥用輔料包裝規(guī)格靈活（500g / 瓶、25kg / 桶，可按需定制），保障藥企研發(fā)到商業(yè)化階段穩(wěn)定供貨。此次合作，不僅鞏固了其在傳統(tǒng)治療領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，更彰顯了向生物制藥輔料領(lǐng)域拓展的戰(zhàn)略決心，共同推動(dòng)中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。