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  • 藥用輔料可溶性淀粉藥典標準醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨
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32

產(chǎn)地

陜西西安市

更新時間

2026/9/11 10:27:56

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產(chǎn)品簡介

藥用輔料可溶性淀粉藥典標準醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國產(chǎn) 級別 醫(yī)用級
基礎理化核心屬性
?核心標識?:CAS號9005-84-9,別名淀粉糊精,主流合規(guī)藥用級產(chǎn)品已完成CDE備案登記,符合2025版中國藥典標準
?外觀性狀?:常溫下為白色或類白色粉末,無臭無味,100目通過率一百
?溶解特性?:不溶于冷水、乙醇,在沸水中可溶解為透明溶液,冷卻后不會凝膠結(jié)冰
?關(guān)鍵參數(shù)?:pH5.0~8.0,干燥失重≤12.0%,灼燒殘渣≤0.5%,重金屬≤20ppm

藥用輔料可溶性淀粉藥典標準醫(yī)藥級質(zhì)檢單隨詳細信息

可溶性淀粉

Kerongxing Dianfen  

Soluble Starch

[9005-84-9]

本品系淀粉通過酸水解等方法加工,改善其在水中溶解度而制得。

【性狀】本品為白色或類白色粉末。

本品在沸水中溶解,在水或乙醇中不溶。

【鑒別】(1)取本品適量,用甘油-水(1∶1)裝片(通則2001),置顯微鏡下觀察,玉米來源可溶性淀粉為單粒,多角形顆粒、圓形或橢圓形顆粒,直徑為2~35μm;臍點中心性,呈圓點狀或星狀;層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點處。木薯來源可溶性淀粉多為單粒,圓形或橢圓形,直徑為5~35μm,旁邊有一凹處;臍點中心性,呈圓點狀或線狀,層紋不明顯;在偏光顯微鏡下觀察,呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點處。馬鈴薯來源可溶性淀粉為單粒,呈卵圓形或梨形,直徑在30~100μm,偶見超過100μm;或圓形,大小為10~35μm;偶見有2~4個淀粉粒組成的復合顆粒;呈卵圓形或梨形的顆粒,臍點偏心;呈圓形的顆粒臍點無中心或略帶不規(guī)則臍點;在偏光顯微鏡下觀察,十字交叉位于顆粒臍點處。

(2)取本品約1g,加水15ml,煮沸,放冷,加碘試液3滴,即顯藍黑色、藍色、藍紫色、紫紅色或紅色。

酸堿度 取澄清度檢查項下放冷后的供試品溶液,依法測定(通則0631),pH值應為6.0~7.5。

溶液的澄清度 馬鈴薯或木薯淀粉來源:取本品1.0g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鐘,立即依法檢查,溶液應澄清;如顯渾濁,立即與3號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃。

玉米淀粉來源:取本品0.5g,加水5ml,攪拌均勻,加熱水95ml,煮沸2分鐘,立即與4號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃。

氯化物 取本品1.0g,置100ml量瓶中,加水約50ml,振搖10分鐘,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液5.0ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.2%)。

硫酸鹽 取氯化物項下的續(xù)濾液20.0ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.1%)。

干燥失重 取本品,在130℃干燥90分鐘,減失重量不得過13.0%(通則0831)。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.5%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。

【類別】稀釋劑和黏合劑等。

【貯藏】密封保存。

【標示】應標明產(chǎn)品的淀粉來源。

注:①本品有引濕性。②為滿足制劑安全性和有效性要求,必要時,可對本品中的元素雜質(zhì)鉛進行控制。


關(guān)鍵詞:顯微鏡 偏光顯微鏡

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