CDE備案，沒食子酸藥用級輔料藥，廠家直發(fā)

本品為3，4，5-三羥基苯甲酸一水合物。按干燥品計算，含C₇H₆O₅應(yīng)為98.0%～102.0%?！拘誀睢? 

本品為白色或淡黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。本品在熱水、甲醇、乙醇和丙酮中易溶，在水中微溶，在苯和石油醚中幾乎不溶?！捐b別】  

（1）取本品0.10g，加水100ml溶解后，取2ml，滴加三氯化鐵試液1滴，即顯藍黑色。（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致。【檢查】

酸度  取本品0.10g，加水100ml溶解后，pH值應(yīng)為3.0～3.8。

溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加無水乙醇20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液比較，不得更深。水溶解試驗  取本品1.0g，加高于80℃的水20ml溶解后，立即觀察，溶液應(yīng)澄清。單寧酸  取本品1.0g，加熱水20ml溶解后，置冰箱（0～5℃）中冷卻至沒食子酸結(jié)晶析出后，立即過濾，濾液加1%的明膠氯化鈉溶液（臨用新制。取明膠0.5g，氯化鈉5g，溶于溫度不超過60℃的水50ml中，即得）5～6滴，溶液應(yīng)澄清。氯化物  取本品2.0g，置100ml量瓶中，加熱水90ml溶解后，放冷至室溫，用水稀釋至刻度，搖勻，置冰箱（0～5℃）中冷卻至沒食子酸結(jié)晶析出，立即過濾，取續(xù)濾液25.0ml，與標準氯化鈉溶液5.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。硫酸鹽  取氯化物檢查項下的續(xù)濾液25.0ml，置50ml納氏比色管中，加鹽酸溶液（2→3）0.3ml，乙醇3ml，10%的氯化鋇溶液1ml，搖勻，放置10分鐘，與標準硫酸鉀溶液2.5ml用同一方法制備的對照液比較，不得更深（0.005%）。干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%。熾灼殘渣  取本品2.0g，在550～600℃灼燒至恒重，遺留殘渣不得過0.1%。鐵  取本品2.0g，置坩堝中，緩緩熾灼至碳化，放冷；加硫酸0.5ml使殘渣濕潤，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，在500～550℃熾灼使灰化，放冷，殘渣加稀鹽酸5ml與水10ml，水浴加熱使溶解，放冷，濾過，用適量水洗滌坩堝和濾器，合并濾液和洗液，置50ml納氏比色管中，用水稀釋使成35ml后，加過硫酸銨50mg，與標準鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】  

照高效液相色譜法測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05%磷酸溶液-甲醇（93：7）為流動相；檢測波長為271nm。理論板數(shù)按沒食子酸峰計算應(yīng)不低于4000。測定法  取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，用孔徑為0.45μm的濾膜濾過，棄去初濾液5ml，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取沒食子酸對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得?！绢悇e】  

藥用輔料，螯合劑和抗氧劑。

【貯藏】  

密封，在干燥處保存。

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