二丁基羥基甲苯藥用級輔料藥——抗氧劑

本品按無水物計(jì)算，含C₁₅H₂₄O不得少于98.5%。

【性狀】

本品為無色、白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。本品在丙酮中極易溶解，在乙醇中易溶，在水和丙二醇中不溶。凝點(diǎn)本品的凝點(diǎn)（通則0613）為69～70℃。吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E^1%_1cm）為80.0～90.0?！捐b別】

（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】

甲醇溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。硫酸鹽取本品10.0g，加水約40ml，充分振搖，濾過，取濾液依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。水分取本品5g，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.1%。

 熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。重金屬取本品2.5g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之四。

砷鹽取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9：1）為流動相，檢測波長為278nm。理論板數(shù)按二丁基羥基甲苯峰計(jì)算不低于3000。測定法取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基甲苯對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！绢悇e】藥用輔料，抗氧劑?！举A藏】密封，在陰涼干燥處保存。

二丁基羥基甲苯藥用級輔料藥——抗氧劑