藥用級(jí)馬來(lái)酸輔料藥，CDE備案

本品為順丁烯二酸。按無(wú)水物計(jì)箅，含馬來(lái)酸（C₄H₄O₄）不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，有特臭。本品在水和丙酮中易溶。

熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)（通則0612）為133.0～137.0℃。【鑒別】

（1）取本品0.1g，加水10ml使溶解，混勻，作為供試品溶液。取供試品溶液0.3ml，加間苯二酚硫酸溶液（1→300）3ml，水浴加熱15分鐘，溶液應(yīng)無(wú)色。取供試品溶液3ml，加溴試液1ml，水浴加熱15分鐘，溴試液顏色消失，放冷，量取0.2ml，加間苯二酚硫酸溶液（1→300）3ml，置水浴加熱15分鐘，溶液應(yīng)呈紫紅色。（2）取本品和馬來(lái)酸對(duì)照品各適量，用有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定，取供試品溶液和對(duì)照品溶液各l0µl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間—致。（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與馬來(lái)酸對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）?！緳z查】

酸度取本品0.5g，加水10ml，振搖使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值不得過(guò)2.0。溶液的澄清度與顔色取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。富馬酸及其他有關(guān)物質(zhì)取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取馬來(lái)酸和富馬酸對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1µg和5µg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-乙腈（85：15）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)210nm。取對(duì)照品溶液10µl，注入液相色譜儀，富馬酸峰與馬來(lái)酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至馬來(lái)酸峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含富馬酸不得過(guò)0.5%，其他單個(gè)雜質(zhì)按對(duì)照品溶液中馬來(lái)酸峰面積計(jì)算不得過(guò)0.1%，雜質(zhì)總量不得過(guò)1.0%。水分取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)2.0%。熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。鐵鹽取本品1.0g，加水25ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液0.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0005%）。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【類別】藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等?！举A藏】密閉保存。

藥用級(jí)馬來(lái)酸輔料藥，CDE備案