CP級(jí)硬脂酸輔料藥——潤(rùn)滑劑和軟膏基質(zhì)

本品系從動(dòng)、植物油脂中得到的固體脂肪酸，主要成分為硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與棕櫚酸（C₁₆H₃₂O₂）。含硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）量，含硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）與棕櫚酸（C₁₆H₃₂O₂）總量應(yīng)符合附表規(guī)定。

【性狀】

本品為白色或類白色粉末、顆粒、片狀固體或結(jié)晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細(xì)針狀結(jié)晶。

本品在水中幾乎不溶。

凝點(diǎn)　本品的凝點(diǎn)應(yīng)符合附表規(guī)定。

酸值　本品的酸值應(yīng)為194～212。

碘值　本品的碘值應(yīng)符合附表規(guī)定。

【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】溶液的顏色　取本品適量，在75℃水浴上加熱熔化，如顯色，與黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

水溶性酸　取本品5.0g，加熱熔化，加等體積新沸的熱水，振搖2分鐘，放冷，濾過(guò)，濾液中加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。

中性脂肪或蠟　取本品1.0g，加無(wú)水碳酸鈉0.5g與水30ml，煮沸使溶解，溶液應(yīng)澄清。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品4.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

鎳　取本品0.10g，置高壓消解罐中，加硝酸適量，加熱消化后，冷卻，轉(zhuǎn)移置10ml量瓶中，用硝酸溶液（1→100）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用硝酸溶液（1→100）稀釋制成每1ml中含鎳0、5ng、10ng和15ng的溶液，作為對(duì)照品溶液。取供試品溶液與對(duì)照品溶液，照原子吸收分光光度法，在232.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，計(jì)算，即得。含鎳不得過(guò)0.0001%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)亟饘俨坏眠^(guò)百萬(wàn)分之五。

【含量測(cè)定】照氣相色譜法測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為170℃，維持2分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持?jǐn)?shù)分鐘，使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個(gè)主峰保留時(shí)間的3倍；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測(cè)器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于5.0。

【類別】潤(rùn)滑劑和軟膏基質(zhì)等。

【貯藏】密閉保存。

CP級(jí)硬脂酸輔料藥——潤(rùn)滑劑和軟膏基質(zhì)