藥用級(jí)無(wú)水磷酸氫二鈉輔料藥，CDE備案

本品按干燥品計(jì)算，含Na₂HPO₄不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類(lèi)白色粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】

本品顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)。

【檢查】

堿度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，pH值應(yīng)為9.0～9.4。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水10ml，充分振搖使溶解，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

氯化物　取本品5.0g，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使溶液的pH值為4，再加稀硝酸10ml；置50ml納氏比色管中，加水使成約40ml，搖勻，即得供試品溶液。依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.001%）。

硫酸鹽　取本品2.0g，加水溶解使成約40ml，滴加鹽酸使溶液的pH值為4，置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml，搖勻，即得供試品溶液。與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。

碳酸鹽　取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷卻后，加鹽酸2ml，應(yīng)無(wú)氣泡產(chǎn)生。

水中不溶物　取本品20.0g，加熱水100ml使溶解，用經(jīng)105℃干燥至恒重的4號(hào)垂熔坩堝濾過(guò)，沉淀用熱水200ml分10次洗滌，在105℃干燥2小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)10mg（0.05%）。

還原性物質(zhì)　取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀釋至50ml，搖勻，量取5.0ml，加稀硫酸5ml與高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.25ml，在水浴中加熱5分鐘，溶液的紫紅色不得消失。

干燥失重　取本品，在130℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%。

鐵鹽　取本品0.50g，加水20ml使溶解，加鹽酸溶液（1→2）1ml與10%磺基水楊酸溶液2ml，搖勻，加氨試液5ml，搖勻，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。

重金屬　取本品2.0g，加水15ml溶解后，加鹽酸適量調(diào)節(jié)溶液pH值約為4，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【類(lèi)別】pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。

【貯藏】密封保存。

注：

①本品具引濕性。

②為滿足制劑安全性和有效性要求，必要時(shí)，可對(duì)本品中的元素雜質(zhì)鎳進(jìn)行控制。

藥用級(jí)無(wú)水磷酸氫二鈉輔料藥，CDE備案