醫(yī)用級苯甲酸芐酯輔料藥，CDE備案

本品為苯甲酸苯甲酯。按無水物計算，含C₁₄H₁₂O₂應為98.0%～102.0%。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的油狀液體。

相對密度　本品的相對密度在25℃時為1.116～1.120。

折光率　本品的折光率為1.568～1.570。

凝點　取本品15ml置內(nèi)管中，加入少量母晶，使迅速冷卻，并測定近似凝點。再將內(nèi)管置約高于近似凝點10℃的水浴中，使凝結(jié)物僅剩極微量未熔融，在燒杯中加入約低于供試品近似凝點5℃的水或其他適宜的冷卻液，用攪拌器不斷攪拌，每隔30秒觀察溫度1次，至液體溫度下降至恒定或開始上升時停止攪拌，并每隔5～10秒觀察溫度1次，至溫度計汞柱在一點停留約1分鐘不變，或微上升至最高溫度后停留約1分鐘不變，記錄溫度。連續(xù)讀數(shù)次數(shù)應不少于4次，且各次讀數(shù)相差應小于0.2℃，將平均值作為供試品的凝點，應不低于18.0℃。

【鑒別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在230nm波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

【檢查】

氯化物　取本品2.0g，加水50ml, 80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續(xù)濾液5.0ml，與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.035%）。

有關(guān)物質(zhì)　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液。

精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。

取苯甲醛對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液，作為對照品溶液。

稱取苯甲醇與苯甲醛對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含苯甲醇1μg、苯甲醛0.5μg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。

精密量取對照溶液1ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。

照含量測定項下色譜條件，精密量取系統(tǒng)適用性溶液、靈敏度溶液、供試品溶液、對照品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液記錄色譜圖至主峰保留時間的兩倍。系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，兩個主峰間的分離度應符合要求，理論板數(shù)按苯甲醛峰計算不低于3000。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰的信噪比應大于10。

供試品溶液色譜圖中如有與苯甲醛峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.05%；如有其他雜質(zhì)，不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍（0.1%），其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

水分　取本品2.0g，照水分測定法測定，含水分不得過0.3%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.05%。

細菌內(nèi)毒素（供注射用）　取本品，加內(nèi)毒素檢查用水稀釋至所需濃度，渦旋混合3分鐘，離心，取水層，每1g苯甲酸芐酯中含內(nèi)毒素的量應小于標示值。

【含量測定】照高效液相色譜法測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　用苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（60∶40）為流動相，檢測波長為254nm。

測定法　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯甲酸芐酯對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】增溶劑和溶劑等。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【標示】應標明每1g苯甲酸芐酯（供注射用）中含內(nèi)毒素的量應小于的標示值。

醫(yī)用級苯甲酸芐酯輔料藥，CDE備案