藥用級(jí)冰片原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

【性狀】　本品為無色透明或白色半透明的片狀松脆結(jié)晶；氣清香，味辛、涼；具揮發(fā)性，點(diǎn)燃發(fā)生濃煙，并有帶光的火焰。

熔點(diǎn)　應(yīng)為205～210℃（通則0612）。

【鑒別】　（1）取本品10mg，加乙醇數(shù)滴使溶解，加新制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，即顯紫色。

水分　取本品1g，加石油醚10ml，振搖使溶解，溶液應(yīng)澄清。

重金屬　取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過5mg/kg。

砷鹽　取本品1g，加氫氧化鈣0.5g與水2ml，混勻，置水浴上加熱使本品揮發(fā)后，放冷，加鹽酸中和，再加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822），含砷量不得過2mg/kg。

樟腦　取本品細(xì)粉約0.15g，精密稱定，置10ml量瓶中，加乙酸乙酯溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另取樟腦對(duì)照品適量，精密稱定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照〔含量測定〕項(xiàng)下的方法測定，計(jì)算，即得。

本品含樟腦（C10H16O）不得過0.50%。

【含量測定】　照氣相色譜法（通則0521）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　以聚乙二醇（PEG）為固定相的毛細(xì)管柱（柱長為30m，內(nèi)徑為0.32mm，膜厚度為0.5μm）；柱溫為140℃；用氫火焰離子化檢測器檢測，檢測器溫度為220℃；進(jìn)樣口溫度為200℃，分流進(jìn)樣，分流比5∶1。理論板數(shù)按龍腦峰計(jì)算應(yīng)不低于20000。

對(duì)照品溶液的制備　取龍腦對(duì)照品適量，精密稱定，加乙酸乙酯制成每1ml含龍腦0.2mg的溶液，搖勻，即得。

供試品溶液的制備　取本品細(xì)粉適量，精密稱定，加乙酸乙酯溶解制成每1ml含0.32mg的溶液，搖勻，即得。

測定法　分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，測定，計(jì)算，即得。

本品含龍腦（C10H18O）不得少于55.0%。

【性味與歸經(jīng)】　辛、苦，微寒。歸心、脾、肺經(jīng)。

【功能與主治】　開竅醒神，清熱止痛。用于熱病神昏、驚厥，中風(fēng)痰厥，氣郁暴厥，中惡昏迷，胸痹心痛，目赤，口瘡，咽喉腫痛，耳道流膿。

【用法與用量】　0.15～0.3g，入丸散用。外用研粉點(diǎn)敷患處。

【注意】　孕婦慎用。

【貯藏】　密封，置涼處。

藥用級(jí)冰片原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證