醫(yī)藥級(jí)滅菌注射用水器械沖洗劑

        本品為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。

     【性狀】　本品為無(wú)色的澄明液體；無(wú)臭。

    【檢查】pH值　取本品100ml，加飽和KCL溶液0.3ml，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0~7.0。

      氯化物、硫酸鹽與鈣鹽　取本品，分置三支試管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。

     硝酸鹽　取本品5ml，置試管中，于冰浴中冷卻，加10%KCL溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液［取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1μg NO₃）］0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 006%）。

      亞硝酸鹽　取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液［取亞硝酸鈉0.750g（按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1μg NO₂）］0.2ml，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 002%）。

       氨　取本品50ml，加堿性碘化hg鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.0ml，加無(wú)氨水48ml與堿性碘化G鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.000 02%）。

      二氧化碳　取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

      易氧化物　取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得全消失。

      電導(dǎo)率　應(yīng)符合規(guī)定（通則0681）。

      不揮發(fā)物　取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。

       重金屬　取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。

      細(xì)菌內(nèi)毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.25EU。

      其他　應(yīng)符合注射劑（通則0102）項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

     【類別】　溶劑、沖洗劑。

    【規(guī)格】　（1）1ml?。?）2ml?。?）3ml?。?）5ml　（5）10ml?。?）20ml　（7）50ml?。?）500ml?。?）1000ml?。?0）3000ml（沖洗用）

醫(yī)藥級(jí)滅菌注射用水器械沖洗劑