1、產(chǎn)品用途/適用樣品
注射器多功能測(cè)試儀主要用于評(píng)估注射器在模擬臨床使用場(chǎng)景下的多項(xiàng)力學(xué)性能指標(biāo)，涵蓋活塞滑動(dòng)性能、器身密合性（正壓/負(fù)壓）、針座連接力、護(hù)帽拔出力、針尖穿刺力等關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目。通過(guò)精確測(cè)量力值與位移數(shù)據(jù)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制和產(chǎn)品注冊(cè)提供客觀技術(shù)支撐。
適用樣品包括：
一次性使用無(wú)菌注射器：1ml至60ml各規(guī)格型號(hào)，符合GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求
一次性使用無(wú)菌胰島素注射器：適配YY/T 0497標(biāo)準(zhǔn)的小容量注射器具
預(yù)灌封注射器組合件：帶注射針或不帶注射針的預(yù)灌封產(chǎn)品
自毀型注射器：自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復(fù)使用注射器
動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器：符合YY/T 0573.2標(biāo)準(zhǔn)的特殊應(yīng)用產(chǎn)品
通過(guò)定制專(zhuān)用夾具，還可擴(kuò)展至注射針、輸液器、導(dǎo)管等其他醫(yī)療器械的力學(xué)性能測(cè)試。
2、行業(yè)合規(guī)性
注射器多功能測(cè)試儀嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)和制造，全面滿足GB 15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》、ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》及YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》等標(biāo)準(zhǔn)要求。儀器控制軟件具備多級(jí)權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，可完整記錄測(cè)試原始數(shù)據(jù)，滿足醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）追溯和GMP對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性的要求，為注射器生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量體系核查提供可靠支撐。
3、核心技術(shù)特點(diǎn)
高精度控制系統(tǒng)：采用PLC與精密滾珠絲桿，實(shí)現(xiàn)施力過(guò)程穩(wěn)定控制和0.5%F.S.的高測(cè)量精度
操作便捷性：7英寸觸摸屏內(nèi)置多標(biāo)準(zhǔn)預(yù)設(shè)程序，一鍵選擇樣品類(lèi)型即可自動(dòng)匹配參數(shù)
數(shù)據(jù)可靠性保障：內(nèi)置打印機(jī)即時(shí)輸出原始數(shù)據(jù)，支持U盤(pán)導(dǎo)出和權(quán)限管理，滿足審計(jì)追溯要求
4、適用范圍/場(chǎng)景
注射器/注射針生產(chǎn)企業(yè)：用于生產(chǎn)過(guò)程中的在線抽檢及成品出廠檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求
政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)：食藥檢院、海關(guān)技術(shù)中心等用于市場(chǎng)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)
第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：為醫(yī)療器械供應(yīng)商或采購(gòu)方提供公正、專(zhuān)業(yè)的委托測(cè)試服務(wù)
醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)：在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行性能驗(yàn)證，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝參數(shù)
醫(yī)院設(shè)備科：用于對(duì)集中采購(gòu)的注射器具進(jìn)行入庫(kù)前的質(zhì)量驗(yàn)收
5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
GB 15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》
GB 15811-2025《一次性使用無(wú)菌注射針》
YY/T 0497-2025《一次性使用無(wú)菌胰島素注射器》
YY/T 0573.2-2018《一次性使用無(wú)菌注射器 第2部分：動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器》
YY/T 0573.3-2019《一次性使用無(wú)菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》
ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》
YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》
6、技術(shù)參數(shù)
測(cè)試范圍：0-200N（其他量程可選：0-50N、0-100N、0-500N）
測(cè)量精度：±0.5% F.S.
力值分辨率：0.01N
速度范圍：1-500 mm/min 無(wú)級(jí)調(diào)速
速度精度：±0.1 mm/min
位移分辨率：0.01 mm
測(cè)試項(xiàng)目：活塞滑動(dòng)性能、器身密合性、針座連接力、護(hù)帽拔出力、針尖穿刺力等
正壓測(cè)試范圍：100kPa-400kPa（可選配）
負(fù)壓測(cè)試范圍：-100kPa-0（可選配）
顯示方式：7英寸彩色觸摸屏，800×480分辨率
控制系統(tǒng)：PLC+ARM，AD采集速度500KHz
數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型針式打印機(jī)，RS232接口，U盤(pán)導(dǎo)出
用戶(hù)管理：多級(jí)權(quán)限設(shè)置，符合數(shù)據(jù)完整性要求（選配）
保護(hù)功能：限位保護(hù)、過(guò)載自動(dòng)保護(hù)、急停開(kāi)關(guān)
7、操作流程
第一步：樣品準(zhǔn)備
將待測(cè)注射器在測(cè)試環(huán)境下（23℃±2℃）放置至少2小時(shí)，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定。根據(jù)測(cè)試項(xiàng)目準(zhǔn)備相應(yīng)的測(cè)試介質(zhì)（如水、空氣）。
第二步：裝夾樣品
根據(jù)測(cè)試項(xiàng)目選擇合適的專(zhuān)用夾具。滑動(dòng)性能測(cè)試時(shí)將注射器筒體固定，活塞桿與驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)連接；密合性測(cè)試時(shí)需密封錐孔并連接壓力管路。
第三步：參數(shù)設(shè)置
在觸摸屏上選擇對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序（如GB 15810滑動(dòng)性能），或手動(dòng)設(shè)置測(cè)試速度（滑動(dòng)性能推薦100mm/min）、目標(biāo)力值/位移、保壓時(shí)間等參數(shù)。
第四步：?jiǎn)?dòng)測(cè)試
確認(rèn)無(wú)誤后，按下啟動(dòng)鍵。驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)以設(shè)定速度執(zhí)行測(cè)試動(dòng)作，儀器實(shí)時(shí)記錄力值-位移曲線或壓力-時(shí)間曲線。
第五步：結(jié)果判定
測(cè)試結(jié)束后，儀器自動(dòng)顯示特征值（如大力、平均力、壓力降），并與標(biāo)準(zhǔn)閾值比較判定合格與否。內(nèi)置打印機(jī)可自動(dòng)輸出測(cè)試結(jié)果。
第六步：數(shù)據(jù)記錄與導(dǎo)出
測(cè)試記錄自動(dòng)保存至設(shè)備存儲(chǔ)器。用戶(hù)可通過(guò)U盤(pán)導(dǎo)出歷史數(shù)據(jù)，或在計(jì)算機(jī)軟件中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
第七步：清潔維護(hù)
取下已測(cè)樣品，清理夾具上的殘留物，保持設(shè)備清潔，以備下次使用。
8、售后服務(wù)
濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶(hù)提供全面的技術(shù)支持和服務(wù)保障：
技術(shù)咨詢(xún)：專(zhuān)業(yè)工程師提供測(cè)試方法建議、標(biāo)準(zhǔn)解讀及儀器選型指導(dǎo)
安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程安裝調(diào)試，并對(duì)操作人員進(jìn)行一對(duì)一操作培訓(xùn)
夾具定制：根據(jù)特殊樣品（如異形注射器、預(yù)灌封組合件）設(shè)計(jì)專(zhuān)用測(cè)試夾具
計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶(hù)進(jìn)行年度計(jì)量檢定，提供校準(zhǔn)方法和支持
維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)維修或更換故障部件；終身提供備品備件及維修服務(wù)
軟件升級(jí)：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級(jí)，確保符合新標(biāo)準(zhǔn)要求
響應(yīng)時(shí)效：2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)
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