1、產(chǎn)品用途/適用樣品

醫(yī)用注射器綜合性能測試儀主要用于測定一次性無菌注射器、預灌封注射器、胰島素注射器及自毀型注射器等產(chǎn)品的多項力學性能指標。通過模擬臨床使用場景，測試注射器在推注、抽吸、連接等過程中的受力狀態(tài)，為產(chǎn)品質(zhì)量控制和臨床使用安全性提供客觀數(shù)據(jù)支撐。

適用樣品包括：

• 一次性無菌注射器：涵蓋1ml至60ml各規(guī)格型號，符合GB 15810-2019標準要求

• 預灌封注射器：帶注射針或不帶注射針的組合件，測試組合部件配合性能

• 胰島素注射器：適配YY/T 0497標準的小容量注射器具

• 動力驅(qū)動注射泵用注射器：符合YY/T 0573.2標準的特殊應用產(chǎn)品

• 自毀型與防止重復使用注射器：驗證其復雜機械結(jié)構(gòu)的可靠性和密封性能

通過定制專用夾具，還可擴展至注射針、輸液器、導管等其他醫(yī)療器械的力學性能測試。

2、行業(yè)合規(guī)性

醫(yī)用注射器綜合性能測試儀嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設計和制造，符合《中國藥典》及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)對檢測設備的要求。儀器設計和性能指標參照GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》、ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》及YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》等標準?？刂栖浖邆涠嗉墮?quán)限管理和數(shù)據(jù)審計追蹤功能，確保檢測數(shù)據(jù)的可靠性、完整性和可追溯性，助力企業(yè)滿足體系考核和產(chǎn)品注冊檢驗要求。

3、核心技術(shù)特點

高精度控制系統(tǒng)
采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，搭配精密滾珠絲桿和步進電機，確保施壓過程穩(wěn)定無抖動，測試數(shù)據(jù)重復性高。傳感器測量精度達0.5% F.S.，力值分辨率可達0.01N，滿足醫(yī)療器械行業(yè)對數(shù)據(jù)準確性的嚴格要求。

智能化操作體驗
配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，參數(shù)設置直觀便捷。測試速度在1-500mm/min范圍內(nèi)無級可調(diào)，可適應不同類型樣品的測試需求。內(nèi)置針對多個標準的預設測試程序，用戶選擇對應產(chǎn)品規(guī)格后，系統(tǒng)自動完成參數(shù)設定，顯著提升批量檢測效率。實驗結(jié)束后，測量頭自動回位，方便取出樣品。

數(shù)據(jù)可靠性保障
內(nèi)置微型打印機，可快速輸出包含測試人員、樣品批號、測試時間及結(jié)果在內(nèi)的完整試驗信息。儀器具備零點校準功能和過載保護裝置，確保每次測試起點一致，避免意外損壞。關(guān)鍵測試數(shù)據(jù)可存儲、導出，并支持通過RS232接口或U盤進行數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移，滿足質(zhì)量審計對原始數(shù)據(jù)溯源的要求。

靈活擴展能力
支持定制不同規(guī)格的測試夾具，可擴展至醫(yī)藥包裝材料（如鋁塑泡罩、藥用玻璃瓶）、醫(yī)療器械部件等其他產(chǎn)品的力學性能測試。同一臺設備可完成拉伸、壓縮、穿刺、剝離等多種測試模式。

4、適用范圍/場景

注射器生產(chǎn)企業(yè)
用于注射器生產(chǎn)過程的中間體控制和成品放行檢測，監(jiān)控活塞滑動性能、器身密合性、針座連接力等關(guān)鍵指標，確保批次一致性。

政府檢測機構(gòu)
質(zhì)檢院所、食品藥品檢驗所、海關(guān)等單位用于一次性無菌注射器的監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測，評估產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國家標準。

第三方檢測實驗室
為醫(yī)療器械供應商或采購方提供公正、專業(yè)的委托測試服務，涵蓋滑動性能、密合性、連接力等多個測試項目。

研發(fā)機構(gòu)與實驗室
在處方篩選和工藝優(yōu)化階段，通過力學性能數(shù)據(jù)指導產(chǎn)品設計，研究不同材質(zhì)、潤滑工藝對注射器使用性能的影響規(guī)律。

高校與科研院所
用于醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等專業(yè)的教學實驗，以及新型注射器具的應用研究。

5、執(zhí)行標準

• GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• YY/T 0497《一次性使用無菌胰島素注射器》

• YY/T 0573.2-2018《一次性使用無菌注射器第2部分:動力驅(qū)動注射泵用注射器》

• YY/T 0573.3-2019《一次性使用無菌注射器第3部分:自毀型固定劑量疫苗注射器》

• YY/T 0573.4-2020《一次性使用無菌注射器第4部分:防止重復使用注射器》

• YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》

• GB 15811《一次性使用無菌注射針》

6、技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍：0-200N（其他量程可選）

• 測量精度：0.5% F.S.

• 速度范圍：1-500 mm/min 無級調(diào)速

• 速度精度：0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 測試項目：活塞滑動性能、器身密合性、針與針座連接力、針頭護帽拔出力、針尖穿刺力等

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型打印機，支持數(shù)據(jù)存儲與導出

• 保護功能：限位保護、過載自動保護

7、操作流程

第一步：樣品準備
將待測注射器在測試環(huán)境下（23℃±2℃）放置足夠時間，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定。根據(jù)測試項目選擇合適的夾具并清潔安裝。

第二步：參數(shù)設置
通過觸摸屏設置測試速度（滑動性能測試推薦100mm/min）、測試模式（滑動、穿刺或連接力）、數(shù)據(jù)記錄方式等參數(shù)。

第三步：零點校準
啟動儀器前進行力值和位移零點校準，確保測試起點準確。

第四步：樣品裝夾
根據(jù)測試項目將注射器筒體或針座固定在專用夾具上，確保樣品穩(wěn)定且位于壓頭正下方?；瑒有阅軠y試時，需將活塞推至指定位置。

第五步：執(zhí)行測試
啟動測試，驅(qū)動機構(gòu)以設定速度勻速推動或拉伸樣品，儀器自動記錄整個過程中的力值變化曲線和位移數(shù)據(jù)。

第六步：數(shù)據(jù)記錄與分析
測試結(jié)束后，儀器自動計算啟動力、平均力、最大力等特征值?？蓪崟r顯示測試曲線，判斷測試結(jié)果是否在標準閾值范圍內(nèi)。按需打印結(jié)果或保存至內(nèi)部存儲器。

第七步：清潔維護
每批次測試完成后，清除測試區(qū)域殘渣，保持夾具清潔，以備下次使用。

8、售后服務

濟南西奧機電為客戶提供*的售前售后支持：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議和儀器選型指導

• 安裝培訓：設備到貨后提供現(xiàn)場或遠程安裝指導及操作培訓

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品需求設計專用測試夾具，擴展測試范圍

• 計量校準：協(xié)助用戶進行年度計量檢定，提供校準支持

• 維修保障：快速響應維護需求，提供備品備件支持

• 軟件升級：提供控制軟件的優(yōu)化升級服務

• 質(zhì)保服務：12個月質(zhì)保，終身維修

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