1、產(chǎn)品用途/適用樣品

醫(yī)用注射器推拉力試驗儀主要用于測定注射器在模擬臨床推注和抽吸過程中的活塞滑動性能，通過測量推動和拉動活塞組件所需的力值來評估注射器的使用順暢度和操作舒適性?；瑒有阅苁亲⑸淦髻|(zhì)量控制的核心指標之一，直接影響醫(yī)護人員臨床使用的便捷性和患者體驗。

適用樣品包括：

• 一次性使用無菌注射器：1ml至60ml各規(guī)格型號，符合GB 15810-2019標準要求

• 一次性使用無菌胰島素注射器：適配YY/T 0497標準的小容量注射器具

• 預灌封注射器：帶注射針或不帶注射針的預灌封產(chǎn)品

• 自毀型注射器：自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復使用注射器

• 動力驅(qū)動注射泵用注射器：符合YY/T 0573.2標準的特殊應用產(chǎn)品

通過定制專用夾具，還可擴展至注射筆、卡式瓶等其他給藥裝置的活塞推動力測試及醫(yī)療器械連接件拉脫力測試。

2、行業(yè)合規(guī)性

醫(yī)用注射器推拉力試驗儀嚴格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設計和制造，全面滿足GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄E“滑動性能試驗方法”的規(guī)范要求，同時符合YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》附錄C、ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》附錄E等相關標準。設備控制軟件具備多級權限管理和數(shù)據(jù)審計追蹤功能，可完整記錄測試原始數(shù)據(jù)，滿足醫(yī)療器械標識（UDI）追溯和GMP對檢測數(shù)據(jù)完整性的要求，為注射器生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊和質(zhì)量體系核查提供可靠支撐。

3、核心技術特點

• 高精度控制系統(tǒng)：采用PLC與精密滾珠絲桿，實現(xiàn)施力過程穩(wěn)定控制和0.5%F.S.的高測量精度

• 操作便捷性：7英寸觸摸屏內(nèi)置標準測試程序，一鍵選擇樣品類型即可自動匹配測試參數(shù)

• 數(shù)據(jù)可靠性保障：內(nèi)置打印機即時輸出原始數(shù)據(jù)，支持U盤導出和權限管理，滿足審計追溯要求

• 智能數(shù)據(jù)分析：自動識別起始力、平均滑動力、最大滑動力和回推最小力，生成力值-位移曲線

• 安全保護機制：具備限位保護和過載自動停機功能，確保設備和樣品安全

4、適用范圍/場景

• 注射器生產(chǎn)企業(yè)：用于生產(chǎn)過程中的在線抽檢及成品出廠檢驗，確?；瑒有阅芊螱B 15810-2019標準要求

• 政府檢測機構：食藥檢院、海關技術中心等用于市場監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測

• 第三方檢測實驗室：為醫(yī)療器械供應商或采購方提供公正、專業(yè)的委托測試服務

• 醫(yī)療器械研發(fā)機構：在新產(chǎn)品開發(fā)階段進行活塞潤滑工藝驗證，優(yōu)化產(chǎn)品設計和配方

• 醫(yī)院設備科：用于對集中采購的注射器具進行入庫前的質(zhì)量驗收

5、執(zhí)行標準

• GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》

• YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• YY/T 0573.2-2018《一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器》

• YY/T 0962-2021《一次性使用注射器用活塞》

• 中國藥典相關通則

6、技術參數(shù)

• 測試范圍：0-200N（其他量程可選：0-50N、0-100N、0-500N）

• 測量精度：±0.5% F.S.（優(yōu)于標準要求的±1%）

• 力值分辨率：0.01N

• 速度范圍：1-500 mm/min 無級調(diào)速（標準測試速度100mm/min±5mm/min）

• 速度精度：±0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 測試行程：0-300mm（可定制）

• 測試指標：起始力（啟動力）、平均滑動力、最大滑動力、最小滑動力、回推力、力值波動曲線

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏，800×480分辨率

• 控制系統(tǒng)：PLC+ARM，AD采集速度500KHz

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型針式打印機，RS232接口，U盤導出

• 用戶管理：多級權限設置，符合數(shù)據(jù)完整性要求（選配）

• 保護功能：限位保護、過載自動保護、急停開關

7、操作流程

第一步：樣品準備
從包裝中取出注射器，移動注射器芯桿一次，使基準線與總刻度容量刻度線對齊，然后退回芯桿使基準線回至零刻度線位置。將注射器錐頭與水槽用軟管相連，向注射器中注水至公稱容量。

第二步：環(huán)境調(diào)節(jié)
將水和注射器保持于18℃~28℃溫度下，調(diào)節(jié)注射器和水槽的相對位置，使水槽的水平面約與注射器外套的中點平面持平。

第三步：裝夾樣品
將注射器垂直固定于專用夾具上，確?；钊S線與驅(qū)動機構運動方向一致，避免偏載誤差。裝入外徑1.2mm、長100mm的測試針管，針管末端浸入盛有水的燒杯中。

第四步：參數(shù)設置
在觸摸屏上選擇對應的標準測試程序（如GB 15810-2019滑動性能），設置測試速度為100mm/min，保壓等待時間為30秒。

第五步：執(zhí)行測試
啟動測試，驅(qū)動機構以設定速度勻速拉動注射器芯桿，將水從水槽中抽入注射器中，直至基準線達到公稱容量刻度線。停止芯桿移動，等待30秒后，將芯桿以相同速度回推至初始位置，使注射器中的水排回水槽中。

第六步：數(shù)據(jù)記錄與分析
測試過程中儀器實時記錄力值-位移曲線，自動識別起始力（突破靜態(tài)摩擦所需力值）、平均滑動力（整個行程的力值均值）和最大滑動力。測試結束后，儀器自動判斷結果是否在標準規(guī)定范圍內(nèi)。

第七步：結果輸出與清潔
內(nèi)置打印機自動輸出包含測試日期、樣品批號、各項力值及判定結果的原始數(shù)據(jù)標簽。取下已測樣品，清理夾具上的殘留物，保持設備清潔。

8、售后服務

濟南西奧機電為客戶提供全面的技術支持和服務保障：

• 技術咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議、標準解讀及儀器選型指導

• 安裝培訓：設備到貨后提供現(xiàn)場或遠程安裝調(diào)試，并對操作人員進行一對一操作培訓

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品（如異形注射器、預灌封組合件）設計專用測試夾具

• 計量校準：協(xié)助用戶進行年度計量檢定，提供校準方法和支持

• 維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費維修或更換故障部件；終身提供備品備件及維修服務

• 軟件升級：免費提供控制軟件的優(yōu)化升級，確保符合標準要求

• 響應時效：2小時內(nèi)響應

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