1、產(chǎn)品用途/適用樣品

醫(yī)用注射器推拉力試驗(yàn)儀主要用于測(cè)定注射器在模擬臨床推注和抽吸過程中的活塞滑動(dòng)性能，通過測(cè)量推動(dòng)和拉動(dòng)活塞組件所需的力值來評(píng)估注射器的使用順暢度和操作舒適性?；瑒?dòng)性能是注射器質(zhì)量控制的核心指標(biāo)之一，直接影響醫(yī)護(hù)人員臨床使用的便捷性和患者體驗(yàn)。

適用樣品包括：

• 一次性使用無菌注射器：1ml至60ml各規(guī)格型號(hào)，符合GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求

• 一次性使用無菌胰島素注射器：適配YY/T 0497標(biāo)準(zhǔn)的小容量注射器具

• 預(yù)灌封注射器：帶注射針或不帶注射針的預(yù)灌封產(chǎn)品

• 自毀型注射器：自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復(fù)使用注射器

• 動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器：符合YY/T 0573.2標(biāo)準(zhǔn)的特殊應(yīng)用產(chǎn)品

通過定制專用夾具，還可擴(kuò)展至注射筆、卡式瓶等其他給藥裝置的活塞推動(dòng)力測(cè)試及醫(yī)療器械連接件拉脫力測(cè)試。

2、行業(yè)合規(guī)性

醫(yī)用注射器推拉力試驗(yàn)儀嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)和制造，全面滿足GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄E“滑動(dòng)性能試驗(yàn)方法”的規(guī)范要求，同時(shí)符合YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》附錄C、ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》附錄E等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備控制軟件具備多級(jí)權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，可完整記錄測(cè)試原始數(shù)據(jù)，滿足醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）追溯和GMP對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性的要求，為注射器生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量體系核查提供可靠支撐。

3、核心技術(shù)特點(diǎn)

• 高精度控制系統(tǒng)：采用PLC與精密滾珠絲桿，實(shí)現(xiàn)施力過程穩(wěn)定控制和0.5%F.S.的高測(cè)量精度

• 操作便捷性：7英寸觸摸屏內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序，一鍵選擇樣品類型即可自動(dòng)匹配測(cè)試參數(shù)

• 數(shù)據(jù)可靠性保障：內(nèi)置打印機(jī)即時(shí)輸出原始數(shù)據(jù)，支持U盤導(dǎo)出和權(quán)限管理，滿足審計(jì)追溯要求

• 智能數(shù)據(jù)分析：自動(dòng)識(shí)別起始力、平均滑動(dòng)力、最大滑動(dòng)力和回推最小力，生成力值-位移曲線

• 安全保護(hù)機(jī)制：具備限位保護(hù)和過載自動(dòng)停機(jī)功能，確保設(shè)備和樣品安全

4、適用范圍/場(chǎng)景

• 注射器生產(chǎn)企業(yè)：用于生產(chǎn)過程中的在線抽檢及成品出廠檢驗(yàn)，確?；瑒?dòng)性能符合GB 15810-2019標(biāo)準(zhǔn)要求

• 政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)：食藥檢院、海關(guān)技術(shù)中心等用于市場(chǎng)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

• 第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：為醫(yī)療器械供應(yīng)商或采購(gòu)方提供公正、專業(yè)的委托測(cè)試服務(wù)

• 醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)：在新產(chǎn)品開發(fā)階段進(jìn)行活塞潤(rùn)滑工藝驗(yàn)證，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)和配方

• 醫(yī)院設(shè)備科：用于對(duì)集中采購(gòu)的注射器具進(jìn)行入庫(kù)前的質(zhì)量驗(yàn)收

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》

• YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• YY/T 0573.2-2018《一次性使用無菌注射器 第2部分：動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器》

• YY/T 0962-2021《一次性使用注射器用活塞》

• 中國(guó)藥典相關(guān)通則

6、技術(shù)參數(shù)

• 測(cè)試范圍：0-200N（其他量程可選：0-50N、0-100N、0-500N）

• 測(cè)量精度：±0.5% F.S.（優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)要求的±1%）

• 力值分辨率：0.01N

• 速度范圍：1-500 mm/min 無級(jí)調(diào)速（標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試速度100mm/min±5mm/min）

• 速度精度：±0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 測(cè)試行程：0-300mm（可定制）

• 測(cè)試指標(biāo)：起始力（啟動(dòng)力）、平均滑動(dòng)力、最大滑動(dòng)力、最小滑動(dòng)力、回推力、力值波動(dòng)曲線

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏，800×480分辨率

• 控制系統(tǒng)：PLC+ARM，AD采集速度500KHz

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型針式打印機(jī)，RS232接口，U盤導(dǎo)出

• 用戶管理：多級(jí)權(quán)限設(shè)置，符合數(shù)據(jù)完整性要求（選配）

• 保護(hù)功能：限位保護(hù)、過載自動(dòng)保護(hù)、急停開關(guān)

7、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
從包裝中取出注射器，移動(dòng)注射器芯桿一次，使基準(zhǔn)線與總刻度容量刻度線對(duì)齊，然后退回芯桿使基準(zhǔn)線回至零刻度線位置。將注射器錐頭與水槽用軟管相連，向注射器中注水至公稱容量。

第二步：環(huán)境調(diào)節(jié)
將水和注射器保持于18℃~28℃溫度下，調(diào)節(jié)注射器和水槽的相對(duì)位置，使水槽的水平面約與注射器外套的中點(diǎn)平面持平。

第三步：裝夾樣品
將注射器垂直固定于專用夾具上，確?；钊S線與驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)運(yùn)動(dòng)方向一致，避免偏載誤差。裝入外徑1.2mm、長(zhǎng)100mm的測(cè)試針管，針管末端浸入盛有水的燒杯中。

第四步：參數(shù)設(shè)置
在觸摸屏上選擇對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序（如GB 15810-2019滑動(dòng)性能），設(shè)置測(cè)試速度為100mm/min，保壓等待時(shí)間為30秒。

第五步：執(zhí)行測(cè)試
啟動(dòng)測(cè)試，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)以設(shè)定速度勻速拉動(dòng)注射器芯桿，將水從水槽中抽入注射器中，直至基準(zhǔn)線達(dá)到公稱容量刻度線。停止芯桿移動(dòng)，等待30秒后，將芯桿以相同速度回推至初始位置，使注射器中的水排回水槽中。

第六步：數(shù)據(jù)記錄與分析
測(cè)試過程中儀器實(shí)時(shí)記錄力值-位移曲線，自動(dòng)識(shí)別起始力（突破靜態(tài)摩擦所需力值）、平均滑動(dòng)力（整個(gè)行程的力值均值）和最大滑動(dòng)力。測(cè)試結(jié)束后，儀器自動(dòng)判斷結(jié)果是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)。

第七步：結(jié)果輸出與清潔
內(nèi)置打印機(jī)自動(dòng)輸出包含測(cè)試日期、樣品批號(hào)、各項(xiàng)力值及判定結(jié)果的原始數(shù)據(jù)標(biāo)簽。取下已測(cè)樣品，清理夾具上的殘留物，保持設(shè)備清潔。

8、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供全面的技術(shù)支持和服務(wù)保障：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測(cè)試方法建議、標(biāo)準(zhǔn)解讀及儀器選型指導(dǎo)

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程安裝調(diào)試，并對(duì)操作人員進(jìn)行一對(duì)一操作培訓(xùn)

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品（如異形注射器、預(yù)灌封組合件）設(shè)計(jì)專用測(cè)試夾具

• 計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定，提供校準(zhǔn)方法和支持

• 維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)維修或更換故障部件；終身提供備品備件及維修服務(wù)

• 軟件升級(jí)：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級(jí)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求

• 響應(yīng)時(shí)效：2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)

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