1、產(chǎn)品用途/適用樣品
注射針韌性測(cè)試儀主要用于測(cè)定醫(yī)用注射針、穿刺針等硬直不銹鋼針管的韌性性能，通過(guò)模擬臨床使用中的反復(fù)彎曲應(yīng)力，確保針管在治療過(guò)程中具有足夠的抗斷裂能力，避免針頭斷入體內(nèi)造成醫(yī)療事故。該設(shè)備可檢測(cè)針管在雙向彎曲20次后是否發(fā)生折斷，從而量化評(píng)估其質(zhì)量品質(zhì)。
適用樣品包括：
注射針類：一次性使用無(wú)菌注射針、皮下注射針、肌肉注射針、靜脈輸液針、采血針、胰島素針
穿刺器械：留置針、消融針、麻醉穿刺針、腰椎穿刺針、活檢針
特種針管：預(yù)灌封注射器針管、針灸針、安全注射針
醫(yī)療器械：其他人體用硬直不銹鋼針管（公稱規(guī)格0.18~3.4mm）
通過(guò)專用夾具定制，還可擴(kuò)展至導(dǎo)管、導(dǎo)絲等其他醫(yī)療器械部件的抗彎曲性能測(cè)試。
2、行業(yè)合規(guī)性
注射針韌性測(cè)試儀嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的設(shè)計(jì)規(guī)范，符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械物理性能測(cè)試的相關(guān)要求。儀器設(shè)計(jì)和性能指標(biāo)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》（修改采用ISO 9626:2016）制定。
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)和第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用中，該儀器可幫助企業(yè)建立符合GMP規(guī)范的物料檢驗(yàn)體系，為產(chǎn)品放行和質(zhì)量回顧提供客觀數(shù)據(jù)支撐。儀器具備四級(jí)用戶分級(jí)權(quán)限管理功能（管理員、主管、工程師、操作員），保證數(shù)據(jù)完整性和可追溯性，滿足FDA 21 CFR Part 11對(duì)電子記錄和電子簽名的合規(guī)要求。
3、核心技術(shù)特點(diǎn)
高精度控制系統(tǒng)
采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)搭配ARM架構(gòu)處理器，AD采集速度達(dá)500KHz，內(nèi)碼50萬(wàn)，確保施力過(guò)程穩(wěn)定無(wú)抖動(dòng)，測(cè)試數(shù)據(jù)重復(fù)性高。彎曲距離控制精度達(dá)±0.1mm，滿足醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的嚴(yán)格要求。
智能化操作體驗(yàn)
配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏（800*480分辨率），參數(shù)設(shè)置直觀便捷，中英文菜單可自由切換。彎曲角度（15°、20°、25°）和管壁類型（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁）可通過(guò)觸控自由選擇，適用不同規(guī)格針管的檢測(cè)需求。系統(tǒng)程序具備ISP在線升級(jí)功能，可提供個(gè)性化服務(wù)。
數(shù)據(jù)可靠性保障
內(nèi)置微型針式打印機(jī)，可快速輸出測(cè)試結(jié)果（包括設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試時(shí)間等信息），支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯。儀器具備過(guò)載報(bào)警停機(jī)保護(hù)功能和零點(diǎn)校準(zhǔn)功能，避免意外損壞。關(guān)鍵測(cè)試數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)多組，方便用戶查詢和統(tǒng)計(jì)，滿足質(zhì)量體系對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。高精度時(shí)鐘芯片保證斷電存儲(chǔ)不丟失。
標(biāo)準(zhǔn)適配能力
符合GB/T 18457-2024新標(biāo)準(zhǔn)要求，覆蓋新增的0.18mm(34G)針管規(guī)格和極薄壁類型測(cè)試需求。超薄壁和極薄壁針管彎曲角度按15°執(zhí)行，薄壁20°，正常壁25°，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
4、適用范圍/場(chǎng)景
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
用于注射針、穿刺針等產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的中間體控制和成品放行檢測(cè)，監(jiān)控原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝對(duì)針管韌性的影響，確保批次一致性，降低臨床斷針風(fēng)險(xiǎn)。
政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)
質(zhì)檢院所、食品藥品檢驗(yàn)所、海關(guān)等單位用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量是否符合GB/T 18457和ISO 9626等國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
專業(yè)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)用于為客戶提供注射針韌性性能的合規(guī)性驗(yàn)證服務(wù)，出具檢測(cè)報(bào)告。
制藥企業(yè)
預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)用于來(lái)料檢驗(yàn)和成品質(zhì)量控制，確保注射針與藥液的配伍安全性和使用安全性。
研發(fā)機(jī)構(gòu)與高校
在醫(yī)療器械新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和工藝優(yōu)化階段，通過(guò)韌性數(shù)據(jù)指導(dǎo)材料選擇和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，研究不同熱處理工藝對(duì)針管力學(xué)性能的影響規(guī)律。
5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》
ISO 9626:2016《醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法》
6、技術(shù)參數(shù)
公稱規(guī)格：0.2~3.4mm（覆蓋正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種管壁類型）
彎曲角度：15°、20°、25°三種位置可調(diào)，開(kāi)關(guān)設(shè)定彎曲角度，4位高亮度LCD/LED顯示
管壁類型選擇：正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種任選
顯示方式：7英寸觸摸屏
控制系統(tǒng)：PLC控制系統(tǒng)
打印功能：內(nèi)置微型打印機(jī)，可快速打印測(cè)試結(jié)果
數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：可存儲(chǔ)多組測(cè)試數(shù)據(jù)，方便查詢
工作溫度：5～40℃
7、操作流程
第一步：樣品準(zhǔn)備
將待測(cè)注射針管在測(cè)試環(huán)境下放置足夠時(shí)間，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定。清潔測(cè)試夾具和針管接觸表面。
第二步：參數(shù)設(shè)置
通過(guò)觸摸屏設(shè)置被測(cè)針管的公稱規(guī)格、管壁類型（正常壁/薄壁/超薄壁/極薄壁），儀器自動(dòng)匹配對(duì)應(yīng)的彎曲角度（正常壁25°、薄壁20°、超薄壁和極薄壁15°）和跨距。
第三步：樣品裝夾
將針管一端牢固地固定在專用夾具上，確保樣品穩(wěn)定且位于施加力的正下方位置，按表規(guī)定調(diào)整被測(cè)針管所對(duì)應(yīng)的規(guī)定跨距。
第四步：執(zhí)行測(cè)試
啟動(dòng)測(cè)試，儀器以0.5Hz頻率向規(guī)定跨距位置的針管施加足夠大的力，首先向一個(gè)方向彎曲規(guī)定角度，然后向相反方向彎曲，如此反復(fù)雙向施力20次。
第五步：結(jié)果判定
測(cè)試結(jié)束后，取下針管，目力觀察針管有無(wú)折斷情況。完成20次雙向彎曲后無(wú)斷裂即為合格，否則判定為韌性不足。
第六步：數(shù)據(jù)記錄
可按需打印結(jié)果（包括設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試時(shí)間等信息）或保存至內(nèi)部存儲(chǔ)器。批量測(cè)試時(shí)，儀器支持?jǐn)?shù)據(jù)查詢和統(tǒng)計(jì)。
第七步：清潔維護(hù)
每批次測(cè)試完成后，清理測(cè)試區(qū)域，保持夾具清潔，以備下次使用。
8、售后服務(wù)
濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供完善的售前售后支持：
技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測(cè)試方法建議和儀器選型指導(dǎo)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求提供針對(duì)性建議
安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程安裝指導(dǎo)及操作培訓(xùn)，確保操作人員熟練掌握測(cè)試流程
夾具定制：根據(jù)特殊樣品需求設(shè)計(jì)專用測(cè)試夾具，滿足非標(biāo)針管測(cè)試需求
計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定，提供校準(zhǔn)支持，確保測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性
維修保障：快速響應(yīng)維護(hù)需求，提供備品備件支持，保修期內(nèi)提供上門維修服務(wù)，質(zhì)保一年
軟件升級(jí)：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級(jí)服務(wù)，儀器終身依國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)更新規(guī)定提供升級(jí)服務(wù)，確保始終符合GB/T 18457要求
自動(dòng)化改造：根據(jù)客戶需求，提供檢測(cè)流程的自動(dòng)化升級(jí)方案
外包服務(wù)：提供外包維修保養(yǎng)服務(wù)，零配件齊備，解決訂購(gòu)零配件貨期長(zhǎng)的煩惱
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