藥品生產(chǎn)模溫機(MPTD 系列)產(chǎn)品簡介
支持非標(biāo)定制,免費提供技術(shù)規(guī)格書、方案。
一、產(chǎn)品定位與核心用途
二、核心性能特點
1. 精準(zhǔn)控溫適配,覆蓋全流程生產(chǎn)需求
原料低溫結(jié)晶:-45℃~0℃±0.1℃(促進原料結(jié)晶純化,提升純度,如化學(xué)合成藥中間體結(jié)晶);
恒溫反應(yīng)控制:20℃~80℃±0.1℃(維持合成反應(yīng)穩(wěn)定,避免副反應(yīng)產(chǎn)生,如抗生素合成、酶促反應(yīng));
梯度干燥脫水:60℃~150℃±0.1℃(0.2℃/min~0.5℃/min 可調(diào)斜率)(逐步去除制劑水分,保留活性成分,如中藥浸膏干燥、無菌粉末干燥);
高溫滅菌處理:120℃~180℃±0.1℃(實現(xiàn)物料或器具無菌化,如玻璃器皿滅菌、培養(yǎng)基滅菌);
低溫儲存模擬:-20℃~10℃±0.1℃(驗證藥品長期儲存穩(wěn)定性,如生物制劑低溫保質(zhì)期測試)。
2. 潔凈穩(wěn)定運行,契合制藥嚴(yán)苛工況
高效潔凈控溫設(shè)計:采用直接加熱(直接冷卻)方式,加熱功率 5.5~25kW 可按需適配(小型研發(fā)裝置選 5.5~10kW,中試 / 量產(chǎn)線選 15~25kW)。加熱管選用 SUS316L 不銹鋼材質(zhì),法蘭型連接搭配陶瓷絕熱設(shè)計,無雜質(zhì)析出、無粉塵產(chǎn)生,熱效率達 95% 以上;全密閉管道式設(shè)計結(jié)合高效板式熱交換器,降低硅油需求量的同時提升熱量利用率,快速響應(yīng)溫度調(diào)節(jié)需求(如從 25℃降至 - 10℃僅需 35 分鐘,升至 120℃僅需 40 分鐘)。
低干擾與潔凈設(shè)計:設(shè)備運行噪音≤65dB,不會干擾車間精密檢測儀器(如高效液相色譜儀、紫外分光光度計)運行;電氣系統(tǒng)采用低電磁輻射設(shè)計,核心控制部件加裝屏蔽罩,避免干擾生產(chǎn)環(huán)境中電子設(shè)備信號傳輸;整機采用 2mm 厚碳鋼噴塑機架,防腐蝕、易清潔,可耐受 GMP 車間常規(guī)清潔(如高壓空氣吹掃、中性消毒劑擦拭),無粉塵脫落風(fēng)險,契合 Class 10000 級潔凈車間要求。
3. 多重安全保護,規(guī)避高價值生產(chǎn)風(fēng)險
溫度與介質(zhì)保護:循環(huán)硅油超安全溫度上限(如 200℃,防止藥品碳化、設(shè)備損壞)或低于下限(如 - 45℃,避免管路凍裂)時,自動切斷電源并聲光報警,同時聯(lián)動生產(chǎn)設(shè)備停止運行;液位開關(guān)實時監(jiān)測油位,缺油時立即停機,避免油泵空轉(zhuǎn)損壞,防止溫控中斷導(dǎo)致高價原料(如生物酶、稀缺中藥原料)報廢或已生產(chǎn)中間體變質(zhì)。
動力與壓力保護:瑞士 CARLO DPA51CM44 逆相保護器檢測電源相位,防止泵浦反轉(zhuǎn);德國西門子 3RU6116 熱繼電器保護泵浦與壓縮機超載,報警提示;系統(tǒng)壓力異常(高壓≥2.8MPa、低壓≤0.2MPa)時,自動停止加熱并啟動 BY-PASS 泄壓回路,避免管路爆裂引發(fā)安全事故;管路阻塞時,泄壓回路保護泵浦,保障循環(huán)系統(tǒng)穩(wěn)定,避免生產(chǎn)中途中斷。
應(yīng)急與操作保護:配備雙重緊急停止按鈕(本地 + 遠程),設(shè)備異常(如溫度驟升、泄漏)時可快速切斷運行,適配車間應(yīng)急處置場景;支持手動 / 自動排氣功能,快速排出系統(tǒng)內(nèi)空氣,確保溫控精度,預(yù)防氣阻致局部溫度偏差影響藥品質(zhì)量;空氣開關(guān)實現(xiàn)短路(超溫)保護,快速切斷故障電路,避免引發(fā)電氣安全事故;具備故障自診斷與記錄功能,自動存儲告警信息,便于故障追溯與 GMP 合規(guī)審核。
4. 定制化適配,貼合制藥場景需求
接口與布局定制:熱媒體進 / 出口管徑可根據(jù)反應(yīng)釜、干燥箱、滅菌設(shè)備接口規(guī)格定制,支持 DN10~DN50 多種尺寸,無需改造現(xiàn)有制藥設(shè)備,降低安裝成本;可根據(jù) GMP 車間空間(緊湊潔凈區(qū)、大型生產(chǎn)車間)定制機架尺寸,底部加裝抗震減震腳墊,適配車間振動環(huán)境與潔凈布局需求;針對多設(shè)備并行生產(chǎn),可定制多出口管路與多點溫控功能,同時為不同生產(chǎn)工位獨立控溫,提升生產(chǎn)效率(如同時適配 2~4 臺小型反應(yīng)釜)。
功能擴展定制:針對高精度研發(fā)需求(如新型生物制劑研發(fā)),可選購 ±0.05℃超高精度控溫模塊;針對遠程運維需求,可選配 PROFINET/PROFIBUS 以太網(wǎng)通訊功能,實現(xiàn)與制藥車間監(jiān)控中心聯(lián)動,遠程查看溫控數(shù)據(jù)、調(diào)整工藝參數(shù),適配無人值守的規(guī)模化生產(chǎn);針對合規(guī)追溯需求,可擴展審計追蹤功能,記錄每批次生產(chǎn)的參數(shù)修改、操作日志、告警信息,滿足 GMP 審計要求;針對無菌需求,可定制全封閉防塵外殼、無菌級密封圈與強化過濾系統(tǒng),提升設(shè)備抗污染能力,契合更高等級潔凈車間(Class 100 級)需求。
三、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)(典型機型)
| 參數(shù)類別 | 具體參數(shù) |
|---|---|
| 電源規(guī)格 | 3N-380V-50Hz(允許電壓波動 ±10%,相間電壓差 ±2%) |
| 總電功率 | 9.5~37kW(380V 3N) |
| 熱媒體 | 醫(yī)藥級高穩(wěn)定性硅油(耐 - 45℃~300℃,揮發(fā)量≤0.1%/100h@150℃,無雜質(zhì)析出) |
| 控溫范圍 | -45℃~300℃(核心生產(chǎn)區(qū)間 - 45℃~180℃) |
| 控溫精度 | PID±0.1℃(可選 ±0.05℃超高精度) |
| 控溫方式 | 邁浦特 PLC 系統(tǒng),9 組獨立 PID 分段控溫,加熱冷卻雙 PID 控制,溫度切換功能 |
| 加熱功率 | 5.5~25kW(可選購,適配不同生產(chǎn)規(guī)模) |
| 制冷量 | -40℃:0.9~4.7kW;-20℃:2.9~16kW;25℃/80℃/180℃:5.5~25kW(可選購) |
| 循環(huán)泵 | 邁浦特定制磁力油泵,耐溫 - 110℃~350℃,日本 NSK 軸封(揚程 28~100M,流量 6.5~250m3/h) |
| 主管路材質(zhì) | 不銹鋼(SUS316L),無縫氬弧焊接工藝,抗腐蝕、無雜質(zhì)析出 |
| 節(jié)流方式 | 電子膨脹閥或毛細管 |
| 壓縮機 | 美國谷輪 / 卡萊爾全封閉渦旋式壓縮機(運行穩(wěn)定,噪音≤65dB) |
| 安全保護 | 溫度異常、電源逆相、泵浦超載、缺油、壓力異常、管路阻塞等 10 重保護 |
| 數(shù)據(jù)功能 | 7 寸觸摸顯示屏(實時溫度 + 曲線),USB 導(dǎo)出 24 個月數(shù)據(jù),Modbus RS485 通訊 |
| 工作環(huán)境 | 溫度 0-40℃,相對濕度 50%-80%,低粉塵、無強腐蝕性氣體(符合 GMP 車間要求) |
四、安裝與環(huán)境適配要求
1. 安裝規(guī)范
電源配置:需使用三相 380V 50Hz + 地線,建議采用 3xmm2+1xmm2 銅芯電纜線(由需方自備),電纜規(guī)格根據(jù)設(shè)備總功率匹配(如 9.5kW 機型選 3x4mm2+1x2.5mm2),確保電源輸出穩(wěn)定,避免電壓波動影響溫控精度;做好接地處理(接地電阻≤4Ω),防止電磁干擾影響制藥設(shè)備、檢測儀器的信號傳輸與數(shù)據(jù)采集。
管路連接:熱媒體出入口建議采用不銹鋼硬管連接,需跨越生產(chǎn)區(qū)域時可配備耐高溫不銹鋼軟管(長度≤3 米,由需方自備)并加裝保溫管(厚度≥20mm),減少熱損耗;水冷機型需接入潔凈冷卻水(溫度≤20℃,壓力 0.15-0.3MPa),冷卻水需為工業(yè)超純水(電導(dǎo)率≤10μS/cm),防止換熱器結(jié)垢影響換熱效率,避免水垢雜質(zhì)污染循環(huán)系統(tǒng)或藥品。
調(diào)試條件:在硅油、電供應(yīng)正常且與制藥設(shè)備連接完成后調(diào)試,先空載試運行 24 小時,驗證控溫精度、循環(huán)穩(wěn)定性及安全保護功能正常;再帶載調(diào)試(用模擬物料測試熱負荷),確保溫控區(qū)域溫場均勻性達標(biāo)(各點溫差≤±0.3℃)、藥品關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)(純度、活性成分含量、滅菌效果)符合要求后,方可投入正式生產(chǎn)。
2. 環(huán)境適配
藥品生產(chǎn)模溫機(MPTD 系列)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書示例
































采購中心
