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制藥網(wǎng)>產(chǎn)品展廳>原料藥中間體、制劑>原料藥>其它原料藥>原料藥 醫(yī)藥級人工牛黃粉梓潼宮CP25藥典標(biāo)準(zhǔn)

  • 醫(yī)藥級人工牛黃粉梓潼宮CP25藥典標(biāo)準(zhǔn)
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參考價 ¥ 450
訂貨量 ≥1Kg
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
廠商性質(zhì)

經(jīng)銷商

型號

原料藥

訪問次數(shù)

388

產(chǎn)地

陜西西安市

更新時間

2025/12/24 15:57:58

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產(chǎn)品簡介

醫(yī)藥級人工牛黃粉梓潼宮CP25藥典標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品參數(shù)

CAS號 - 產(chǎn)地 國產(chǎn)
分子式 Rengong Niuhuɑng 規(guī)格 25kg/桶
級別 藥用級 證書 GMP證書
醫(yī)藥級人工牛黃粉梓潼宮CP25藥典標(biāo)準(zhǔn)
本品由牛膽粉、膽酸、豬去氧膽酸、牛磺酸、膽紅素、膽固醇、微量元素等加工制成。

醫(yī)藥級人工牛黃粉梓潼宮CP25藥典標(biāo)準(zhǔn)詳細信息

醫(yī)藥級人工牛黃粉梓潼宮CP25藥典標(biāo)準(zhǔn)

本品由牛膽粉、膽酸、豬去氧膽酸、?;撬?、膽紅素、膽固醇、微量元素等加工制成。

1. 基本定義與制備工藝

定義:本品為 "以牛源膽酸≥45.0%、牛磺熊去氧膽酸≥2.5%、?;蛆Z去氧膽酸≥3.0% 為量化底物,經(jīng)乳化 — 噴霧干燥工藝制得"(2025 版藥典全新定義,替代 2015 版 "由牛膽粉等配制" 的模糊表述)
關(guān)鍵新增要求:必須提供 "牛源 DNA 檢測報告",閾值≤0.1 ng/g

2. 含量測定標(biāo)準(zhǔn)(干燥品計)

成分含量要求檢測方法
牛源膽酸≥45.0%HPLC-ELSD
牛磺熊去氧膽酸≥2.5%HPLC-MS/MS
牛磺鵝去氧膽酸≥3.0%HPLC-MS/MS
膽紅素≥0.63%HPLC(避光操作)
膽固醇≥1.9%HPLC-ELSD
?;悄懰?/span>2.0%~8.0%HPLC-ELSD
甘氨膽酸≥2.5%HPLC-ELSD
豬去氧膽酸≥9.0%HPLC-ELSD
注:膽酸類總量(牛磺膽酸 + ?;侨パ跄懰?+ 甘氨膽酸 + 甘氨去氧膽酸)≥9.0%

3. 檢查項目標(biāo)準(zhǔn)

檢查項標(biāo)準(zhǔn)要求檢測方法
水分≤5.0%通則 0832 第二法
熾灼殘渣9.5%~15.0%通則 0841
pH 值6.5~7.5pH 計測定
80℃水浴溶解度≥0.45 g/mL定量溶解試驗
濁度≤5 NTU濁度儀測定
重金屬鉛≤2 mg/kg,鎘≤0.3 mg/kg,砷≤1 mg/kg,汞≤0.1 mg/kgICP-MS
微生物限度需氧菌≤103 cfu/g,霉菌酵母≤102 cfu/g,大腸埃希菌不得檢出通則 1105/1106
內(nèi)毒素≤2 EU/g鱟試劑動態(tài)顯色法

4. 鑒別方法

  • HPLC 指紋圖譜:與對照圖譜相似度≥0.95

  • 薄層色譜:應(yīng)呈現(xiàn)與膽紅素、膽酸、?;撬釋φ掌废鄳?yīng)的色譜斑點

  • 特征吸收:在 453nm 波長處吸收(膽紅素特征)

二、梓潼宮人工牛黃粉的標(biāo)準(zhǔn)符合性

1. 產(chǎn)品基本信息

  • 生產(chǎn)企業(yè):昆明梓橦宮全新生物制藥有限公司(四川梓橦宮藥業(yè)股份有限公司旗下子公司)

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字 Z10950012

  • 產(chǎn)品定位:醫(yī)藥級人工牛黃粉(原料藥級別)

2. 關(guān)鍵指標(biāo)與 CP25 藥典對比

檢測項目CP25 藥典標(biāo)準(zhǔn)梓潼宮產(chǎn)品指標(biāo)符合性
膽紅素含量≥0.63%≥90.0%遠超標(biāo)準(zhǔn)
牛源膽酸≥45.0%符合標(biāo)準(zhǔn)符合
?;切苋パ跄懰?/span>≥2.5%符合標(biāo)準(zhǔn)符合
?;蛆Z去氧膽酸≥3.0%符合標(biāo)準(zhǔn)符合
水分≤5.0%符合標(biāo)準(zhǔn)符合
熾灼殘渣9.5%~15.0%符合標(biāo)準(zhǔn)符合
牛源 DNA 檢測≤0.1 ng/g符合標(biāo)準(zhǔn)符合

3. 產(chǎn)品優(yōu)勢

  • 高純度膽紅素(≥90.0%):遠超藥典要求,為制劑提供更穩(wěn)定藥效

  • 全鏈路質(zhì)控:從原料源頭到成品全鏈條把控,優(yōu)化制備工藝,提高生產(chǎn)純度

  • 智能生產(chǎn):采用智能化溫度控制設(shè)備,確保產(chǎn)品批次間穩(wěn)定性

三、應(yīng)用領(lǐng)域與使用注意

1. 主要用途

  • 中成藥原料:用于安宮牛黃丸、牛黃解毒片、牛黃清心丸等制劑(通常添加量 10-50mg / 片 / 粒)

  • 臨床應(yīng)用:清熱解毒,化痰定驚,適用于痰熱譫狂、神昏不語、小兒急驚風(fēng)、咽喉腫痛等

  • 用法用量:口服一次 0.15~0.35g,多作配方用;外用適量敷患處

2. 使用注意

  • 孕婦慎用

  • 貯藏條件:密封,防潮,避光,置陰涼處

  • 醫(yī)藥級人工牛黃粉梓潼宮CP25藥典標(biāo)準(zhǔn)

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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營憑證

編號:陜西食藥監(jiān)械經(jīng)營備20150930號

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