醫(yī)藥用注射甘油 CP25藥典99含量 新批號(hào)發(fā)貨

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫(kù)單

3、質(zhì)檢報(bào)告單

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊(cè)批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C3H8O3　92.09

[56-81-5]

本品為1，2，3-丙三醇。按無(wú)水物計(jì)算，含C3H8O3不得少于98.0%。

【性狀】本品為無(wú)色、澄清的黏稠液體。

本品在丙酮中微溶。

相對(duì)密度　本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.258～1.268。

折光率　本品的折光率（通則0622）應(yīng)為1.470～1.475。

【鑒別】除1650cm-1處外，本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（附圖）一致（通則0402）。

【檢查】酸堿度　取本品25.0g，加水稀釋成50ml，混勻，加酚酞指示液0.5ml，溶液應(yīng)無(wú)色，加0.1mol/L*溶液0.2ml，溶液應(yīng)顯粉紅色。

顏色　取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與對(duì)照液（取比色用重鉻酸鉀溶液0.2ml，加水稀釋至50ml制成）比較，不得更深。

氯化物　取本品5.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.001%）。

硫酸鹽　取本品10.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.002%）。

醛與還原性物質(zhì)　取本品1.0g，置50ml量瓶中，加水25ml溶解，加入0.4%鹽酸并噻唑酮腙溶液（用0.02mol/L*溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0。臨用新制）5ml，靜置30分鐘，加新配制的0.5%三氯化鐵溶液5ml，搖勻，靜置5分鐘，加甲醇稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在655nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大于對(duì)照品溶液[每1 ml含甲醛（CH2O）5.0μg]2.0ml同法處理后的吸光度。

糖　取本品5.0g，加水5ml，混勻，加稀硫酸1ml，置水浴上加熱5分鐘，加不含碳酸鹽的2mol/L*溶液（取*適量，加水振搖使溶解成飽和溶液，冷卻后，置聚乙烯塑料瓶中，密閉靜置數(shù)日后，取上清液5.6ml，加新沸放冷的水使成50ml，搖勻，即得）3ml，滴加硫酸銅試液1ml，混勻，應(yīng)為藍(lán)色澄清溶液，繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘，溶液應(yīng)仍為藍(lán)色，無(wú)沉淀產(chǎn)生。

脂肪酸與脂類(lèi)　取本品40.0g，加新沸放冷的水40ml，再精密加*滴定液（0.1mol/L）10ml，搖勻后，煮沸5分鐘，放冷，加酚酞指示液數(shù)滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。消耗的*滴定液（0.1mol/L）不得過(guò)4.0ml。

易炭化物　取本品4.0g，在振搖下逐滴加入硫酸5ml，過(guò)程中控制溫度不得超過(guò)20℃，靜置1小時(shí)后，如顯色，與同體積對(duì)照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml，比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成）比較，不得更深。

氯代化物　取本品5.0g，加水10ml和2mol/L*溶液1ml，混勻，回流30分鐘，冷卻至室溫后，將溶液轉(zhuǎn)移至50ml納氏比色管中，加硝酸0.5ml，混勻，再加入硝酸銀試液0.5ml，加水至刻度，搖勻。與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液15ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.003%）。

有關(guān)物質(zhì)　取本品約1g，精密稱(chēng)定，置20ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）0.5ml，用甲醇溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液。

取二甘醇、乙二醇與1，2-丙二醇適量，精密稱(chēng)定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含二甘醇、乙二醇與1，2-丙二醇各0.5mg的溶液，精密量取0.5ml，置20ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液0.5ml，用甲醇稀釋至刻度，作為對(duì)照品溶液。

另取二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇、正己醇與甘油適量，精密稱(chēng)定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含甘油50mg，二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇與正己醇各0.0125mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。

照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱（0.53mm×30m, 3μm），程序升溫，起始溫度為100℃，維持4分鐘，以每分鐘7.5℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘；進(jìn)樣口溫度為220℃，檢測(cè)器溫度為250℃，分流比為10∶1，色譜圖記錄時(shí)間至少為主峰保留時(shí)間的2倍。

取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照品溶液重復(fù)進(jìn)樣，二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積比值的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差均不得大于5%。

精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，供試品中含二甘醇、乙二醇均不得過(guò)0.025%；含1，2-丙二醇不得過(guò)0.1%；如有其他雜質(zhì)峰，扣除內(nèi)標(biāo)峰按面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)未知雜質(zhì)不得過(guò)0.1%；雜質(zhì)總量（包含二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇）不得過(guò)1.0%。

水分　取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)2.0%。

熾灼殘?jiān)∪”酒?0.0g，加熱至自燃，停止加熱，待燃燒完畢，放冷，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2mg。

銨鹽　取本品4.0g，加10%氫氧化鉀溶液5ml，混勻，在60℃放置5分鐘，不得發(fā)生氨臭。

鐵鹽　取本品10.0g，依法檢查（通則0807）與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0001%）。

鈣鹽　取本品2.5g，加水8ml，搖勻，加入草酸銨試液5～6滴，放置15分鐘，溶液應(yīng)澄清。

重金屬　取本品5.0g，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二。

【含量測(cè)定】　取本品0.20g，精密稱(chēng)定，加水90ml，混勻，精密加入2.14%高碘酸鈉溶液50ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml，用*滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，30秒內(nèi)不褪色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3。

【類(lèi)別】溶劑、保濕劑和助懸劑等。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

聚山梨酯80Ⅱ 注射級(jí) 500g/瓶(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

注射級(jí)苯甲酸芐酯 600g/瓶(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

液狀石蠟  500ml  20kg(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

中鏈甘油三酸酯 500ml 20kg(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

油酸乙酯 500ml 20kg(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

磷酸氫二鈉(無(wú)水 二水 十二水)(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

磷酸二氫鈉(二水 一水 無(wú)水)(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

磷酸氫二鉀 無(wú)水 三水(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

磷酸二氫鉀 無(wú)水(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

谷氨酸鈉(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

香草醛(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

聚丙烯酸樹(shù)脂Ⅱ Ⅲ Ⅵ(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

甜菊糖苷(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

碳酸氫鈉(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

無(wú)水碳酸鈉(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

聚乙二醇 200 300 400 1000 1500 3350

注射級(jí)大豆油油/麻油(2025藥典備案 有質(zhì)檢單等資質(zhì))

醫(yī)藥用注射甘油 CP25藥典99含量 新批號(hào)發(fā)貨