湖南爾康藥用級甘油 25kg包裝新藥典標(biāo)準(zhǔn)

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C3H8O3　92.09

[56-81-5]

本品為1，2，3-丙三醇。按無水物計算，含C3H8O3不得少于98.0%。

【性狀】本品為無色、澄清的黏稠液體。

本品在丙酮中微溶。

相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.258～1.268。

折光率　本品的折光率（通則0622）應(yīng)為1.470～1.475。

【鑒別】除1650cm-1處外，本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（附圖）一致（通則0402）。

【檢查】酸堿度　取本品25.0g，加水稀釋成50ml，混勻，加酚酞指示液0.5ml，溶液應(yīng)無色，加0.1mol/L*溶液0.2ml，溶液應(yīng)顯粉紅色。

顏色　取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與對照液（取比色用重鉻酸鉀溶液0.2ml，加水稀釋至50ml制成）比較，不得更深。

氯化物　取本品5.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.001%）。

硫酸鹽　取本品10.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。

醛與還原性物質(zhì)　取本品1.0g，置50ml量瓶中，加水25ml溶解，加入0.4%鹽酸并噻唑酮腙溶液（用0.02mol/L*溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0。臨用新制）5ml，靜置30分鐘，加新配制的0.5%三氯化鐵溶液5ml，搖勻，靜置5分鐘，加甲醇稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在655nm的波長處測定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液[每1 ml含甲醛（CH2O）5.0μg]2.0ml同法處理后的吸光度。

糖　取本品5.0g，加水5ml，混勻，加稀硫酸1ml，置水浴上加熱5分鐘，加不含碳酸鹽的2mol/L*溶液（取*適量，加水振搖使溶解成飽和溶液，冷卻后，置聚乙烯塑料瓶中，密閉靜置數(shù)日后，取上清液5.6ml，加新沸放冷的水使成50ml，搖勻，即得）3ml，滴加硫酸銅試液1ml，混勻，應(yīng)為藍(lán)色澄清溶液，繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘，溶液應(yīng)仍為藍(lán)色，無沉淀產(chǎn)生。

脂肪酸與脂類　取本品40.0g，加新沸放冷的水40ml，再精密加*滴定液（0.1mol/L）10ml，搖勻后，煮沸5分鐘，放冷，加酚酞指示液數(shù)滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。消耗的*滴定液（0.1mol/L）不得過4.0ml。

易炭化物　取本品4.0g，在振搖下逐滴加入硫酸5ml，過程中控制溫度不得超過20℃，靜置1小時后，如顯色，與同體積對照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml，比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成）比較，不得更深。

氯代化物　取本品5.0g，加水10ml和2mol/L*溶液1ml，混勻，回流30分鐘，冷卻至室溫后，將溶液轉(zhuǎn)移至50ml納氏比色管中，加硝酸0.5ml，混勻，再加入硝酸銀試液0.5ml，加水至刻度，搖勻。與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液15ml制成的對照液比較，不得更深（0.003%）。

有關(guān)物質(zhì)　取本品約1g，精密稱定，置20ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液）0.5ml，用甲醇溶解并稀釋至刻度，作為供試品溶液。

取二甘醇、乙二醇與1，2-丙二醇適量，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含二甘醇、乙二醇與1，2-丙二醇各0.5mg的溶液，精密量取0.5ml，置20ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液0.5ml，用甲醇稀釋至刻度，作為對照品溶液。

另取二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇、正己醇與甘油適量，精密稱定，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含甘油50mg，二甘醇、乙二醇、1，2-丙二醇與正己醇各0.0125mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。

照氣相色譜法（通則0521）測定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱（0.53mm×30m, 3μm），程序升溫，起始溫度為100℃，維持4分鐘，以每分鐘7.5℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘；進樣口溫度為220℃，檢測器溫度為250℃，分流比為10∶1，色譜圖記錄時間至少為主峰保留時間的2倍。

取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取對照品溶液重復(fù)進樣，二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積比值的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差均不得大于5%。

精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，供試品中含二甘醇、乙二醇均不得過0.025%；含1，2-丙二醇不得過0.1%；如有其他雜質(zhì)峰，扣除內(nèi)標(biāo)峰按面積歸一化法計算，單個未知雜質(zhì)不得過0.1%；雜質(zhì)總量（包含二甘醇、乙二醇和1，2-丙二醇）不得過1.0%。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。

熾灼殘渣　取本品20.0g，加熱至自燃，停止加熱，待燃燒完畢，放冷，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2mg。

銨鹽　取本品4.0g，加10%氫氧化鉀溶液5ml，混勻，在60℃放置5分鐘，不得發(fā)生氨臭。

鐵鹽　取本品10.0g，依法檢查（通則0807）與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.0001%）。

鈣鹽　取本品2.5g，加水8ml，搖勻，加入草酸銨試液5～6滴，放置15分鐘，溶液應(yīng)澄清。

重金屬　取本品5.0g，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二。

【含量測定】　取本品0.20g，精密稱定，加水90ml，混勻，精密加入2.14%高碘酸鈉溶液50ml，搖勻，暗處放置15分鐘后，加50%（g/ml）乙二醇溶液10ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml，用*滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色，30秒內(nèi)不褪色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml*滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.21mg的C3H8O3。

【類別】溶劑、保濕劑和助懸劑等。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

湖南爾康藥用級甘油 25kg包裝新藥典標(biāo)準(zhǔn)