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藥用級輔料聚乙二醇6000 藥典標準備案登記號

來源:西安鴻堯藥用輔料有限公司   2026年05月13日 11:11  

精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml,置頂空瓶中,加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml,密封,搖勻,作為系統(tǒng)適用性(靈敏度)溶液。

照氣相色譜法(通則0521)測定,以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為35℃,維持5分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至180℃,然后以每分鐘30℃的速率升溫至250℃,維持5分鐘(根據分離情況調整時間)。進樣口溫度為150℃,氫火焰離子化檢測器溫度為250℃,頂空平衡溫度為70℃,平衡時間45分鐘。

取系統(tǒng)適用性(靈敏度)溶液頂空進樣,調節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于5,乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。

分別取供試品溶液及對照溶液頂空進樣,重復進樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標準偏差應不得過15%,二氧六環(huán)峰面積的相對標準偏差應不得過10%。

按標準加入法計算,環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,二氧六環(huán)不得過0.001%。

甲醛 取本品1g,精密稱定,加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml,在冰水中冷卻后,加硫酸5ml,搖勻,靜置15分鐘,緩緩定量轉移至盛有10ml水的25ml量瓶中,放冷,緩慢加水至刻度,搖勻,作為供試品溶液。

取甲醛溶液適量,精密稱定,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,制成每1ml含甲醛3mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度;精密量取1ml,自“加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml”起,同法操作,作為對照溶液。

取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在567nm波長處測定吸光度,并用同法操作的空白溶液進行校正。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度(0.003%)。

水分 取本品2.0g,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。

熾灼殘渣 取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取本品4.0g,加鹽酸溶液(9→1000)5ml與水適量,溶解后,用稀醋酸或氨試液調節(jié)pH值至3.0~4.0,再加水稀釋至25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。

【類別】軟膏基質和潤滑劑等。

【貯藏】密封,在干燥處保存。


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