醫(yī)藥用級(jí)依地酸鈣鈉CDE備案狀態(tài)A

? 依地酸鈣鈉 （Calcium disodium edetate）?是一種金屬解毒劑，主要用于與多種二價(jià)和三價(jià)重金屬離子絡(luò)合形成可溶性復(fù)合物

醫(yī)藥用級(jí)依地酸鈣鈉CDE備案狀態(tài)A

【檢查】酸堿度  取本品5.0g，加水25ml使溶解，搖勻，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為6.5～8.0。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品5.0g，加水100ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。

　　氯化物  取本品0.10g，加水25ml，再加稀硝酸10ml，放置30分鐘，濾過，取濾液，依法測(cè)定（通則0801），如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.07%）。

　　硫酸鹽  取本品0.50g，依法測(cè)定（通則0802），如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.1%）。

　　依地酸二鈉  取本品5.0g，精密稱定，置錐形瓶中，加水250ml溶解，加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）5ml，加鉻黑T指示劑少許。用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由純藍(lán)色變成紫色。消耗鋅滴定液（0.05mol/L）不得過3.0ml（1.0%）。

　　氨基三乙酸  取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取氨基三乙酸對(duì)照品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加濃氨溶液0.5ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品貯備液；取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加對(duì)照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液；取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加對(duì)照品貯備液1ml，用1%硝酸銅溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L氫氧化四丁基銨的水溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.5±0.1）-甲醇（90∶10）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為254nm；流速為每分鐘1.5ml。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液50μl，注入液相色譜儀，氨基三乙酸峰與硝酸銅峰的分離度應(yīng)不小于3.0。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與氨基三乙酸保留時(shí)間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對(duì)照品溶液與供試品溶液中氨基三乙酸峰面積的差值（0.1%）。

　　水分  取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法）測(cè)定，含水分應(yīng)為5.0%～25.0%。

　　鐵鹽  取本品0.10g，熾灼使炭化，放冷，加水25ml，濾過，依法檢查（通則0807），如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.04%）。

　　重金屬  取本品1.0g，置鉑坩堝中，緩緩熾灼至炭化，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。