預(yù)膠化淀粉

醫(yī)藥用填充劑預(yù)膠化淀粉

醫(yī)藥用填充劑預(yù)膠化淀粉

                            Yujiaohua Dianfen

Pregelatinized Starch

　　本品系淀粉通過(guò)物理方法加工，改善其流動(dòng)性和可壓性而制得。

　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末。

　　【鑒別】（1）取本品，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），在顯微鏡下觀察，部分或全部失去淀粉原有的形狀，顯不規(guī)則顆粒或片狀物；在偏振光下觀察，部分或全部顆粒的偏光十字消失。

　　（2） 取本品約1g，加水15ml，攪拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明類(lèi)白色的凝膠狀物。

　?。?/span>3） 取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數(shù)滴，即顯藍(lán)黑色、藍(lán)色、紫色或紫紅色，加熱后逐漸褪色。

　　【檢查】酸度   取本品10.0g，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。

　　二氧化硫   取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），二氧化硫含量不得過(guò)0.004%。

　　氧化物質(zhì)   取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色。

　　干燥失重   取本品，在120℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)14.0%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?/span>   取本品l.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%。

　　鐵鹽   取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過(guò)，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過(guò)硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。

　　重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)10³cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)10²cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　　【類(lèi)別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等。

　　【貯藏】密封保存。

預(yù)膠化淀粉

Yujiaohua Dianfen

Pregelatinized Starch

　　本品系淀粉通過(guò)物理方法加工，改善其流動(dòng)性和可壓性而制得。

　　【性狀】本品為白色或類(lèi)白色粉末。

　　【鑒別】（1）取本品，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），在顯微鏡下觀察，部分或全部失去淀粉原有的形狀，顯不規(guī)則顆?；蚱瑺钗?；在偏振光下觀察，部分或全部顆粒的偏光十字消失。

　?。?/span>2） 取本品約1g，加水15ml，攪拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明類(lèi)白色的凝膠狀物。

　?。?/span>3） 取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數(shù)滴，即顯藍(lán)黑色、藍(lán)色、紫色或紫紅色，加熱后逐漸褪色。

　　【檢查】酸度   取本品10.0g，加中性乙醇（對(duì)酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。

　　二氧化硫   取本品適量，依法檢查（通則2331第一法），二氧化硫含量不得過(guò)0.004%。

　　氧化物質(zhì)   取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌均勻，離心，精密加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色。

　　干燥失重   取本品，在120℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)14.0%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?/span>   取本品l.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.5%。

　　鐵鹽   取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過(guò)，用少量水洗滌，合并濾液與洗液，加過(guò)硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。

　　重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)10³cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)10²cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　　【類(lèi)別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等。

　　【貯藏】密封保存。

醫(yī)藥用填充劑預(yù)膠化淀粉