醫(yī)用級環(huán)拉酸鈉藥用輔料CP版標準

醫(yī)用級環(huán)拉酸鈉藥用輔料CP版標準

　本品為環(huán)己氨基磺酸鈉鹽。按干燥品計算，含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。
　　【性狀】本品為白色結晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在乙醇中極微溶。
　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加鹽酸1ml與氯化鋇溶液（1→10）1ml，溶液應澄清；再加鈉溶液（1→10）1ml，即產生白色沉淀。
　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
　　（3）本品顯鈉鹽的鑒別反應（通則0301）。
　　【檢查】吸光度  取本品1.0g，加水10ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在270nm的波長處測定吸光度，不得過0.10。
　　酸堿度  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.5～7.5。
　　溶液的澄清度與顏色  取酸堿度項下的溶液，依法檢查（通則0901與通則0902），應澄清無色。
　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

　　重金屬  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　砷鹽  取本品2.0g，加水22ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0001%）。
　　【含量測定】取本品約0.16g，精密稱定，加冰醋酸40ml，微溫溶解后，放冷，加結晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于20.12mg的C6H12NNaO3S。
　　【類別】藥用輔料，甜味劑和矯味劑。
　　【貯藏】密封保存。