羊毛脂 制劑室外用乳膏軟膏原料有批件

　　[8006-54-0]

　　本品系采用羊毛經(jīng)加工精制而得。

　　【性狀】本品為淡黃色至棕黃色的蠟狀物；有黏性而滑膩；臭微弱而特異。

　　本品在熱乙醇中溶解，在乙醇中極微溶解，在水中不溶；但能與約2倍量的水均勻混合。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為36～42℃。

　　酸值  本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于1.5。

　　碘值  本品的碘值（通則0713）應(yīng)為18～35（測定時(shí)在暗處放置時(shí)間為4小時(shí)）。

　　皂化值  本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為92～106（測定時(shí)加熱回流時(shí)間為2小時(shí)）。

　　【鑒別】取本品0.5g，加5ml溶解后，加醋酐1ml與硫酸2滴，即顯深綠色。

　　【檢查】酸堿度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加熱熔融，不斷攪拌，放冷，除去脂肪，溶液應(yīng)澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得顯紅色；另取10ml，加甲基紅指示液1滴，不得顯紅色。

　　氯化物  取本品0.20g，置錐形瓶中，加乙醇27ml，加熱回流數(shù)分鐘，放冷，加硝酸0.5ml，濾過，濾液中加硝酸銀的乙醇溶液（1→50）5滴，如發(fā)生渾濁，與對(duì)照液[取乙醇20ml，加標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml、硝酸0.5ml與硝酸銀的乙醇溶液（1→50）5滴制成]比較，不得更濃（0.035%）。

　　易氧化物  取上述酸堿度項(xiàng)下遺留的溶液10ml，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）1滴，5分鐘內(nèi)紅色不得消失。

　　乙醇中不溶物  取本品0.50g，加無水乙醇40ml，煮沸，溶液應(yīng)澄清或顯極微的渾濁。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，時(shí)加攪拌，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)? 不得過0.15%（通則0841）。

　　【類別】藥用輔料，軟膏基質(zhì)和乳化劑等。

　　【貯藏】密封，在陰涼處保存。

主要產(chǎn)品包括

外用制劑常用輔料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固體石蠟，液體石蠟（輕質(zhì)/重質(zhì)），混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。

口服制劑輔料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羥丙基倍他環(huán)糊精，羥丙甲纖維素，甲基纖維素，乙基纖維素，微晶纖維素，聚維酮K30,硬脂酸鎂，麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷，明膠，色素色淀，香精等品種齊全。

供注類輔料：（要求內(nèi)毒素＆微生物限度）

膽固醇，海藻糖（無水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸櫞酸/枸櫞酸鈉，磷酸二氫鈉/氫二鉀，乳糖（供注），依地酸二鈉（供注）。

外用消毒抑菌原料：

醋酸氯己定，聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴銨/苯扎氯銨，薄荷腦/薄荷素油，維生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，司盤80/85，羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉，二丁基羥基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羥鋁，聚丙烯酸鈉NP-700等等~~

注：提供的藥用輔料均在國家局評(píng)審中心平臺(tái)登記。

羊毛脂 制劑室外用乳膏軟膏原料有批件