乳糖

Rutang  

Lactose Monohydrate

C₁₂H₂₂O₁₁·H₂O　360.31

[5989-81-1]

本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁應為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆?；蚍勰?。

本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

【類別】填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。

【貯藏】密閉保存。

【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（附圖）一致（通則0402）

干燥失重　取本品，在80℃干燥2小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

水分　取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑，照水分測定法。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽　取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查，應符合規(guī)定（0.0002%）。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過10³cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌。