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  • 藥用級(jí)魚肝油原料藥國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
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2026/4/30 15:15:06

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藥用級(jí)魚肝油原料藥國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證產(chǎn)品參數(shù)

產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn) 規(guī)格 500ml/瓶
級(jí)別 藥用級(jí) 證書 GMP證書
藥用級(jí)魚肝油原料藥國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
本品系自鮫類動(dòng)物Squahdae等無(wú)毒海魚肝臟中提出的一種脂肪油,在0℃左右脫去部分固體脂肪后,用精煉食用植物油、濃度較高的魚肝油或維生素A與維生素D3調(diào)節(jié)濃度,再加適量的穩(wěn)定劑制成。每1g中含維生素A應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~120.0%;含維生素D應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%以上。

藥用級(jí)魚肝油原料藥國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證詳細(xì)信息

藥用級(jí)魚肝油原料藥國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

    本品系自鮫類動(dòng)物Squahdae等無(wú)毒海魚肝臟中提出的一種脂肪油,在0℃左右脫去部分固體脂肪后,用精煉食用植物油、濃度較高的魚肝油或維生素A與維生素D3調(diào)節(jié)濃度,再加適量的穩(wěn)定劑制成。每1g中含維生素A應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~120.0%;含維生素D應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%以上。

    【性狀】 本品為黃色至橙紅色的澄清液體;微有特異的魚腥臭,但無(wú)敗油臭。

    【鑒別】 (1)在維生素A含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

    (2)取等量維生素以與維生素D2與維生素D3混合對(duì)照品溶液,照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-乙腈(3:97)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取各約相當(dāng)于5~10單位的混合對(duì)照品溶液注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)流動(dòng)相比例,分離度應(yīng)大于1.0。取維生素D測(cè)定法(通則0722)中的供試品溶液B或收集定量分析柱系統(tǒng)中的維生素D流出液,用無(wú)氧氮?dú)獯蹈桑由僭S流動(dòng)相溶解后,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液B或定量分析柱系統(tǒng)中的維生素D流出液中主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液中維生素D3主峰的保留時(shí)間一致。

    【檢查】 酸值  取乙醇各15ml,置錐形瓶中,加酚酞指示液5滴,滴加*滴定液(0.1mol/L)至微顯紅色,再加本品2.0g,加熱回流10分鐘,放冷,用*滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通則0713)不得過(guò)2.8。

    【含量測(cè)定】 維生素A  取本品,照維生素A測(cè)定法(通則0721)中的高效液相色譜法測(cè)定,即得。

    維生素D3  取本品,除響應(yīng)因子測(cè)定外,照維生素D測(cè)定法(通則0722)測(cè)定,即得。

    響應(yīng)因子測(cè)定  分別取維生素D測(cè)定法(通則0722)響應(yīng)因子測(cè)定項(xiàng)下計(jì)算維生素D響應(yīng)因子?1和計(jì)算前維生素D響應(yīng)因子?2的溶液適量,用正己烷稀釋制成每1ml中含維生素D3 0.625μg的溶液,分別取一定量注入液相色譜儀,按維生素D測(cè)定法(通則0722)響應(yīng)因子測(cè)定項(xiàng)下計(jì)算?1和?2,即得。

    【類別】 維生素類藥。

    【規(guī)格】 (1)每1g含維生素A 1500單位與維生素D 150單位 (2)每1g含維生素A 3000單位與維生素D 300單位

    【貯藏】 遮光,滿裝,密封,在陰涼干燥處保存。

藥用級(jí)魚肝油原料藥國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

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