醫(yī)用級乳酸依沙吖啶原料國藥準字GMP認證

　　本品為6，9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸鹽水合物。按干燥品計算，含C15H15N3O·C3H6O3不得少于99.0%。

　　【性狀】　本品為黃色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在熱水中易溶，在沸無水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。

　　【鑒別】?。?）取本品約0.1g，加水10ml，溶解后，加*試液使成堿性，即析出黃色沉淀，濾過，濾液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml與高錳酸鉀試液數(shù)滴，即顯紫紅色，加熱后顏色消褪。

　?。?）取本品約50mg，加水5ml，溶解后，加稀鹽酸使成酸性，再加亞硝酸鈉試液1ml，即顯櫻桃紅色。

　?。?）取本品的水溶液（1→2000），加碘試液數(shù)滴，即產(chǎn)生深藍綠色沉淀，當加入乙醇時，沉淀消失。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集971圖）一致。

　　【檢查】　酸度　取本品0.10g，加水100ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.0～7.0。

　　溶液的澄清度與顏色　取本品0.20g，加新沸過并冷至50℃的水10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清。取此溶液5ml，加水稀釋至10ml，與對照液（取1%三硝J苯酚溶液9.5ml與比色用三氯化鐵液0.22ml及水0.28ml混合制成）比較，顏色不得更深。

　　氯化物　取本品1.0g，加水80ml，置水浴上加熱溶解后，放冷，加*試液10ml，加水稀釋至100ml，振搖，混勻，放置30分鐘，濾過，取續(xù)濾液20ml，加稀硝酸7ml與硝酸銀試液1ml，加水適量使成50ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.025%）。

　　硫酸鹽　取上述濾液20ml，加水4.5ml與稀鹽酸1.5ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液10ml制成的對照液比較，不得更深（0.5%）。

　　有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液　取本品約25mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以含0.1%辛烷磺酸鈉的溶液［磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鈉7.8g，加水900ml溶解后，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.8，用水稀釋至1000ml）-乙腈（70∶30）］為流動相；檢測波長為270nm；進樣體積10μl。

　　系統(tǒng)適用性要求　理論板數(shù)按依沙吖啶峰計算不低于3000。

　　測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

　　限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量應(yīng)在4.5%～5.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。

　　【含量測定】　取本品約0.27g，精密稱定，加無水甲酸5.0ml使溶解，加冰醋酸60ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于34.34mg的C15H15N3O·C3H6O3。

　　【類別】消毒防腐藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）乳酸依沙吖啶注射液（2）乳酸依沙吖啶溶液

醫(yī)用級乳酸依沙吖啶原料國藥準字GMP認證