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產(chǎn)品簡介
藥用級鹽酸倍他司汀原料國藥準字GMP認證產(chǎn)品參數(shù)
| CAS號 | 5579-84-0 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
| 分子式 | C8H14Cl2N2 | 規(guī)格 | 25kg/桶 |
| 級別 | 藥用級 | 證書 | GMP證書 |
本品為N-甲基-2-吡啶乙胺二鹽S鹽。按干燥品計算,含C8H12N2·2HCl不得少于98.0%。
藥用級鹽酸倍他司汀原料國藥準字GMP認證詳細信息
藥用級鹽酸倍他司汀原料國藥準字GMP認證
本品為N-甲基-2-吡啶乙胺二鹽S鹽。按干燥品計算,含C8H12N2·2HCl不得少于98.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭;易潮解。
本品在水中極易溶解,在乙醇中微溶,在丙酮中幾乎不溶。
【鑒別】 (1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集838圖)一致。
(2)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
【檢查】 酸度 取本品0.1g,加水溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為2.0~3.0
溶液的澄清度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液應澄清。
有關物質(zhì) 取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L醋酸鈉緩沖液(含0.004mol/L庚烷磺酸鈉,0.2%三乙胺,用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.3)-甲醇(70:30)為流動相;檢測波長為261nm,理論板數(shù)按倍他司汀峰計算不低于3000。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在100℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。
【含量測定】取本品約0.1g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋S汞試液5ml與結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于10.46mg的C8H12N2·2HCl。
【類別】 血管擴張藥。
【貯藏】 遮光,密封保存。
【制劑】 鹽酸倍他司汀片
藥用級鹽酸倍他司汀原料國藥準字GMP認證
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