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  • 藥用級(jí)鹽酸倍他司汀原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
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2024/5/30 14:35:27

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藥用級(jí)鹽酸倍他司汀原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證產(chǎn)品參數(shù)

CAS號(hào) 5579-84-0 產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn)
分子式 C8H14Cl2N2 規(guī)格 25kg/桶
級(jí)別 藥用級(jí) 證書 GMP證書
藥用級(jí)鹽酸倍他司汀原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
本品為N-甲基-2-吡啶乙胺二鹽S鹽。按干燥品計(jì)算,含C8H12N2·2HCl不得少于98.0%。

藥用級(jí)鹽酸倍他司汀原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證詳細(xì)信息

藥用級(jí)鹽酸倍他司汀原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

    本品為N-甲基-2-吡啶乙胺二鹽S鹽。按干燥品計(jì)算,含C8H12N2·2HCl不得少于98.0%。

    【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭;易潮解。

    本品在水中極易溶解,在乙醇中微溶,在丙酮中幾乎不溶。

    【鑒別】 (1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集838圖)一致。

    (2)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。

    【檢查】 酸度 取本品0.1g,加水溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為2.0~3.0

    溶液的澄清度 取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清。

    有關(guān)物質(zhì) 取本品,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L醋酸鈉緩沖液(含0.004mol/L庚烷磺酸鈉,0.2%三乙胺,用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.3)-甲醇(70:30)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為261nm,理論板數(shù)按倍他司汀峰計(jì)算不低于3000。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積(0.5%)。

    干燥失重 取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在100℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。

    熾灼殘?jiān)?不得過0.1%(通則0841)。

    【含量測(cè)定】取本品約0.1g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋S汞試液5ml與結(jié)晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于10.46mg的C8H12N2·2HCl。

    【類別】 血管擴(kuò)張藥。

    【貯藏】 遮光,密封保存。

    【制劑】 鹽酸倍他司汀片

藥用級(jí)鹽酸倍他司汀原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

關(guān)鍵詞:液相色譜

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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)憑證

編號(hào):陜西食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備20150930號(hào)

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