醫(yī)用級(jí)間苯二酚國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　本品按干燥品計(jì)算，含C6H6O2不得少于99.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的針狀結(jié)晶或粉末或薄片；微有特臭；在日光或空氣中即緩緩變成粉紅色。

　　本品在水或乙醇中極易溶解。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為109～111℃。

　　【鑒別】（1）取本品約25mg，加水5ml溶解后，加三氯化鐵試液2滴，即顯紫藍(lán)色；再加氨試液數(shù)滴，變?yōu)樽攸S色。

　?。?）取本品0.1g，加*試液2ml使溶解，加三lv甲烷1滴，加熱即顯深紅色，再加微過量的鹽酸，變?yōu)榈S色。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集206圖）一致。

　　【檢查】酸堿度  取本品2.5g，加新沸冷水25ml使溶解，分取10ml，加溴酚藍(lán)溶液（取溴酚藍(lán)0.5g，加0.1mol/L*溶液3ml與乙醇10ml，加熱使溶解，放冷后，用乙醇稀釋至100ml）50μl，加不多于0.05ml的0.1mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L*溶液均可使指示劑的顏色發(fā)生改變。

　　有關(guān)物質(zhì)    照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液    取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　對(duì)照溶液    精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液   取鄰苯二酚對(duì)照品與苯酚對(duì)照品各適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含1μg的混合溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液    取間苯二酚、鄰苯二酚與苯酚各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的混合溶液。

　　色譜條件    用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鈉1.8g、磷酸二氫鉀2.8g與庚烷磺酸鈉1.0g，加水溶解并稀釋至1000ml，用磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至6.0）-甲醇（70∶30）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為276nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求   系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，間苯二酚峰、鄰苯二酚峰與苯酚峰之間的分離度均應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按間苯二酚峰計(jì)算不低于5000。

　　測(cè)定法   精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的6倍。

　　限度   供試品溶液色譜圖中如有與鄰苯二酚峰和苯酚峰保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，均不得過0.1%；其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

　　干燥失重   取本品，置硅膠干燥器中干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp;  不得過0.05%（通則0841）。

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