醫(yī)藥用級鹽酸丁卡因原料資質齊全帶COA質檢

    鹽酸丁卡因

    YansuanDingkayin

    TetracaineHydrochloride

    本品為4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計算，含C15H24N2O2·HCl不得少于99.0%。

    【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。

    本品在水中易溶，在乙醇中溶解，不溶。

    熔點本品的熔點（通則0612第一法）為147～150℃（升溫速率為每分鐘1.5℃）。

    【鑒別】（1）取本品約0.1g，加5%醋酸鈉溶液10ml溶解后，加25%硫氰酸銨溶液1ml，即析出白色結晶；濾過，結晶用水洗滌，在80℃干燥，依法測定（通則0612第一法），熔點約為131℃。

    （2）取本品約40mg，加水2ml溶解后，加硝酸3ml，即顯黃色。

    （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

    （4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

    【檢查】酸度取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。

    溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

    有關物質照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

    溶劑乙腈-水（2∶8）。

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