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藥用級(jí)人工牛黃原料GMP認(rèn)證產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
| 證書 | GMP證書 |
醫(yī)藥級(jí)人工牛黃原料國(guó)藥準(zhǔn)字廠家資質(zhì)齊全,本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭,味酸;久置色漸變微黃;水溶液顯酸性反應(yīng)。
藥用級(jí)人工牛黃原料GMP認(rèn)證詳細(xì)信息
藥用級(jí)人工牛黃原料GMP認(rèn)證
【性狀】 本品為黃色疏松粉末。味苦,微甘。
【鑒別】 (1)取本品,照〔含量測(cè)定〕膽紅素項(xiàng)下的方法試驗(yàn),供試品色譜中,應(yīng)呈現(xiàn)與膽紅素對(duì)照品色譜峰保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)的色譜峰。
(2)取人工牛黃對(duì)照藥材0.1g,加甲醇適量,超聲處理使充分溶解,加甲醇至10ml,搖勻,靜置,取上清液作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取〔含量測(cè)定〕膽酸類項(xiàng)下的供試品溶液及上述對(duì)照藥材溶液各8μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-冰醋酸-水(7.5∶10∶0.3)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
(3)取本品50mg,加水5ml,超聲處理5分鐘,加甲醇至10ml,靜置,取上清液作為供試品溶液。另取?;撬釋?duì)照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-乙醇-冰醋酸-水(4∶1∶2∶1)為展開劑,展開,取出,晾干,在105℃加熱10分鐘,噴以1%茚三酮乙醇溶液,在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。
【檢查】水分 不得過5.0%(通則0832第二法)。
熾灼殘?jiān)?yīng)為9.5%~15.0%(通則0841)。
【含量測(cè)定】膽酸類 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(ACCHROM Xaqua C18柱,柱長(zhǎng)為25cm,柱內(nèi)徑為4.6mm,粒徑為5μm;或分離性能相當(dāng)?shù)纳V柱);以乙腈為流動(dòng)相A,按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫;用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè)。取?;悄懰釋?duì)照品、牛磺豬去氧膽酸對(duì)照品、鵝去氧膽酸對(duì)照品及去氧膽酸對(duì)照品適量,加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,吸取5μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。理論板數(shù)按牛磺膽酸峰計(jì)算應(yīng)不低于10000;?;悄懰崤c牛磺豬去氧膽酸的分離度應(yīng)大于2.0,鵝去氧膽酸與去氧膽酸的分離度應(yīng)大于1.5。
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