睿誠(chéng)康 藥用級(jí)米諾地爾原料CDE備案CP20標(biāo)準(zhǔn)

    米諾地爾

    Minuodier

    Minoxidil

    本品為6-（1-哌啶基）-2,4-嘧啶二胺,3-氧化物。按干燥品計(jì)算，含C9H15N5O不得少于99.0%。

    【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

    本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在丙酮中極微溶解；在冰醋酸中溶解。

    【鑒別】（1）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在231nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集608圖）一致。

    【檢查】有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

    供試品溶液取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

    對(duì)照溶液精密量取供試品溶液適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含2.5μg的溶液。

    系統(tǒng)適用性溶液取米諾地爾適量，加含0.3%磺基丁二酸鈉二辛酯的流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，置60℃水浴中加熱1小時(shí)，放冷。

    靈敏度溶液精密量取對(duì)照溶液適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含0.25μg的溶液。

    色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三（450:550:1）（每1000ml中含庚烷磺酸鈉2g）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm；進(jìn)樣體積10μl。

    系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，米諾地爾峰與相對(duì)保留時(shí)間約1.2的雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按米諾地爾峰計(jì)算不低于2000。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10。

主營(yíng)產(chǎn)品

羧甲淀粉鈉   、羧甲基纖維素鈉   、枸櫞酸   、液狀石蠟   、三乙醇胺   、二甲硅油   、氧化鋅   、水楊酸   、聚乙二醇   、羥苯乙酯   、月桂氮卓酮   、二甲基亞砜   、甘油   、丙二醇   、凡士林   、羊毛脂   、二氧化鈦   、聚山梨酯80   、聚乙烯醇   、水合氯醛   、硫酸鋇   、藥用輔料   、魚肝油   、氯化鈣   、滑石粉   、木糖醇   、海藻糖   、香草醛   、殼聚糖   、化學(xué)試劑   、硬脂酸鎂   、白凡士林   、甲醛溶液   、碳酸氫鈉   、甲基纖維素   、依地酸二鈉   、山梨醇

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